Apakah Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop adalah ubat yang mengandungi leflunomide sebagai bahan aktif dan boleh didapati sebagai tablet (10 dan 100 pusingan putih, 20 mg triangular kuning).
Ubat ini adalah sama dengan Arava, yang telah diberi kuasa untuk pemasaran di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Arava menganggap bahawa data saintifik yang berkaitan dengannya juga boleh digunakan untuk Leflunomide Winthrop ("persetujuan tertulis").
Apakah yang dimaksudkan oleh Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop digunakan untuk merawat orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi) atau arthritis psoriatic aktif (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit dan keradangan sendi).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Leflunomide Winthrop digunakan?
Terapi Leflunomide Winthrop perlu dimulakan dan diawasi oleh pakar yang berpengalaman dalam rawatan arthritis rheumatoid dan psoriatic arthritis. Doktor mesti melakukan ujian darah untuk memeriksa hati pesakit, sel darah putih dan perkiraan platelet sebelum menetapkan Leflunomide Winthrop, dan kerap semasa rawatan.
Rawatan dengan Leflunomide Winthrop perlu dimulakan dengan "dos pengambilan" sebanyak 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dos penyelenggaraan. Dos penyelenggaraan disyorkan adalah 10-20 mg sekali sehari pada pesakit dengan arthritis rheumatoid dan 20 mg sekali sehari pada pesakit dengan arthritis psoriatik. Biasanya ubat itu mula berkuat kuasa selepas empat hingga enam minggu. Kesannya boleh terus meningkat sehingga enam bulan.
Bagaimanakah kerja Leflunomide Winthrop?
Bahan aktif dalam Leflunomide Winthrop, leflunomide, adalah imunosupresan. Bahan ini mengurangkan keradangan dengan mengurangkan pengeluaran sel imun yang dipanggil "limfosit", yang bertanggungjawab terhadap keradangan. Leflunomide melakukan tindakan ini dengan menghalang enzim yang dipanggil "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan untuk limfosit untuk membiak. Dengan limfosit yang kurang, keradangan dikurangkan dan gejala arthritis dikawal.
Bagaimanakah Leflunomide Winthrop dikaji?
Untuk arthritis rheumatoid Leflunomide Winthrop telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan lebih daripada 2000 pesakit di mana ia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), atau dengan methotrexate atau sulfasalazine (ubat lain yang digunakan untuk merawat arthritis rheumatoid ). Dua kajian berlangsung selama enam bulan dan dua berlangsung setahun. Kedua-dua kajian yang lebih lama kemudiannya berlarutan dan pesakit terus mengambil ubat tersebut sekurang-kurangnya satu tahun lagi.
Leflunomide Winthrop telah dibandingkan dengan plasebo selama lebih enam bulan dalam 186 pesakit dengan arthritis psoriatik.
Dalam semua kajian, parameter keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang merespon rawatan, yang dikenal pasti oleh kriteria tertentu untuk penyakit ini (kadar tindak balas Kolej Rheumatologi Amerika untuk arthritis rheumatoid dan kriteria untuk tindak balas terhadap rawatan arthritis psoriatik).
Apakah faedah yang diberikan oleh Leflunomide Winthrop semasa kajian?
Dalam arthritis rheumatoid, Leflunomide Winthrop menunjukkan keberkesanan yang lebih baik daripada plasebo dan bersamaan dengan sulfasalazine. Antara 49 dan 55% pesakit yang mengambil Leflunomide Winthrop memberi rawatan berbanding 26-28% daripada mereka yang mengambil plasebo dan 54% mereka yang menggunakan sulfasalazine. Keputusan ini dikekalkan dalam kajian lanjutan. Semasa tahun pertama terapi, Leflunomide Winthrop menunjukkan keberkesanan bersamaan dengan methotrexate, tetapi hanya jika ia diambil bersama dengan folat (sejenis vitamin B). Dalam kajian lanjutan Leflunomide Winthrop tidak menunjukkan keberkesanan yang setara dengan methotrexate.
Dalam arthritis psoriatik, Leflunomide Winthrop lebih berkesan daripada plasebo, dengan kadar tindak balas rawatan sebanyak 59% daripada pesakit yang mengambil Leflunomide Winthrop berbanding 30% daripada mereka yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Leflunomide Winthrop?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Leflunomide Winthrop (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah leukopenia (kiraan sel darah putih rendah), tindak balas alahan ringan, peningkatan tahap creatine phosphokinase (penanda kecederaan otot) paru-paru (gangguan kepekaan seperti pin dan jarum), sakit kepala, pening, peningkatan sedikit tekanan darah, cirit-birit, loya, muntah, keradangan mulut (contohnya ulserasi mulut), sakit perut (sakit perut) tahap enzim hati, keguguran rambut, ekzema, ruam, gatal-gatal, kulit kering, tenosynovitis (radang sarung yang merangkumi tendon), kehilangan selera makan, penurunan berat badan dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Leflunomide Winthrop, lihat Risalah Pakej.
Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada leflunomide atau mana-mana bahan lain. Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:
• penyakit hati;
• keadaan imunodefisiensi teruk, contohnya. memperoleh sindrom imunisiensi (AIDS);
• Fungsi sumsum tulang yang lemah atau tahap rendah sel darah (sel darah merah, sel darah putih atau platelet) disebabkan penyakit selain rheumatoid atau psoriatic arthritis;
• jangkitan serius;
• sederhana kepada penyakit buah pinggang yang teruk;
• hipoproteinemia teruk (tahap protein yang rendah dalam darah).
Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil, wanita berpotensi untuk menyusui atau menyusu.
Doktor yang menetapkan Leflunomide Winthrop perlu mengetahui risiko masalah hati yang berkaitan dengan ubat. Di samping itu, berhati-hati perlu dilakukan apabila memindahkan pesakit kepada Leflunomide Winthrop atau melepasi pesakit yang mengambil Leflunomide Winthrop untuk rawatan lain.
Kenapa Leflunomide Winthrop telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Leflunomide Winthrop adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan pesakit dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif sebagai "ubat antirematik yang memodifikasi penyakit" (DMARD ) dan arthritis psoriatic aktif dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Leflunomide Winthrop.
Maklumat lain mengenai Leflunomide Winthrop
Pada 8 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Leflunomide Winthrop kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Kebenaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Leflunomide Winthrop boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2009.
