Apakah itu Thyrogen?
Thyrogen adalah serbuk untuk penyediaan penyelesaian yang akan diberikan oleh suntikan. Setiap botol mengandungi 0.9 mg bahan aktif thyrotropin alfa.
Apakah yang digunakan oleh Thyrogen?
Thyrogen digunakan pada pesakit yang menjalani pembedahan thyroid (thyroidectomy) kerana mereka mempunyai kanser. Thyrogen digunakan dengan ujian thyroglobulin dengan atau tanpa ujian imbasan yodium radioaktif (131I) untuk mengenal pasti mana-mana sel tiroid yang tidak dikeluarkan oleh pembedahan. Thyrogen juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan dosis tinggi yodium radioaktif untuk ablasi (penghapusan) mana-mana sel tiroid tidak dikeluarkan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana menggunakan Thyrogen?
Thyrogen harus digunakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam kanser tiroid. Pentadbiran berlaku melalui dua suntikan sebanyak 0.9 mg setiap satu dilakukan dalam otot gluteal 24 jam. Jika Thyrogen digunakan dengan ujian pengimbasan yodium radioaktif, ia perlu diberikan 24 jam selepas suntikan Thyrogen terakhir, selepas itu ujian harus dilakukan 48-72 jam selepas pentadbiran sedemikian. Sekiranya Thyrogen ditadbir dengan dosis tinggi yodium radioaktif dalam terapi ablation, yodium juga perlu dalam kes ini diberikan 24 jam selepas suntikan Thyrogen terakhir, namun ujian imbasan, yang bertujuan untuk memastikan ablasi sebenar semua sel yang tidak dikeluarkan dengan pembedahan akan dilakukan selepas selang masa yang lebih lama (beberapa hari).
Bagaimanakah kerja Thyrogen?
Bahan aktif dalam Thyrogen, thyrotropin alfa, digunakan untuk menjalankan ujian fungsi tiroid. Ia adalah tiruan semulajadi TSH (hormon merangsang tiroid) yang dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan hormon.
Pesakit yang telah mengeluarkan kelenjar tiroid mereka tertakluk kepada terapi penggantian berdasarkan tiroksin (hormon yang dihasilkan oleh tiroid) yang melibatkan pengaktifan sebarang sel tiroid yang masih terdapat di dalam badan, menghentikan pengeluaran TSH. Bagaimanapun, TSH adalah perlu untuk pemeriksaan pasca operasi yang bertujuan untuk mengesan kehadiran sel-sel tiroid yang tidak dikecualikan, kerana sel-sel aktif lebih mudah untuk dikesan. Thyrogen bertindak seperti TSH, merangsang semua sel yang tersisa dalam tiroid, termasuk yang kanser. Aktiviti yang terakhir dapat dikesan dengan mengukur tahap protein, thyroglobulin, atau dengan mendapatkan gambar diagnostik dengan bantuan iodin radioaktif, sebagai sel tiroid aktif menyerap iodin sehingga menjadi terlihat pada pemeriksaan . Pada dos yang lebih tinggi, yodium radioaktif juga dapat menahan semua sel tiroid yang tersisa.
Bagaimanakah Thyrogen dipelajari?
Thyrogen telah menjadi subjek dua kajian yang melibatkan seramai 406 pesakit yang menjalani thyroidectomy dan yang perlu diperiksa untuk mengesan kehadiran sel-sel tiroid yang tidak dikurangkan. Bagi setiap pesakit individu, ukuran pengukuran thyroglobulin yang berulang dan penyerapan iodin radioaktif dilakukan sekali selepas rawatan dengan Thyrogen dan sekali semasa terapi hormon supresif (THST). THST memungkinkan untuk memulihkan pengeluaran semulajadi TSH dalam badan dengan mengganggu terapi penggantian thyroxine selama 4-6 minggu. Keputusan dua pengukuran kemudiannya dibandingkan untuk melihat apakah ada pertandingan.
Thyrogen juga merupakan subjek kajian mengenai ablasi tisu tiroid yang dilakukan pada 63 pesakit dengan kanser thyroid dirawat dengan 131I selepas pentadbiran Thyrogen atau selepas THST. Parameter keberkesanan utama adalah berdasarkan kawalan lapan bulan dari rawatan yang bertujuan untuk menentukan sama ada sel tiroid masih terdapat di pesakit.
Apakah faedah yang terdapat pada Thyrogen semasa kajian?
Dalam mengesan sel tiroid yang tersisa selepas pembedahan, keberkesanan Thyrogen dalam merangsang pengeluaran thyroglobulin dan penyerapan iodin radioaktif adalah setanding dengan yang diperolehi dengan THST. Penggunaan Thyrogen membolehkan pesakit untuk meneruskan terapi penggantian sebelum pelaksanaan pemeriksaan, dengan peningkatan mutu kehidupan. Mengenai ablasi tisu tiroid, imej dengan iodin radioaktif yang diperoleh lapan bulan selepas rawatan telah menunjukkan kejayaan 100% kedua-dua rawatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Thyrogen?
Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Thyrogen (iaitu yang dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah mual. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Thyrogen, lihat Risalah Pakej. Thyrogen tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada TSH biji atau kepada mana-mana eksipien. Thyrogen tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
Kenapa Thyrogen telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Thyrogen lebih besar daripada risikonya apabila digunakan pada pesakit yang menjalani thyroidectomy yang menerima terapi suppressive hormone (THST) untuk mengesan residu tiroid dan karsinoma tiroid yang diselaraskan dengan baik (dengan pemeriksaan serum thyroglobulin dengan atau tanpa imej-imej iodin radioaktif) dan untuk ablation tisu tiroid sisa dalam kombinasi dengan iodin radioaktif (131I) dan oleh itu mencadangkan pembebasan produk pemasaran kebenaran .
Maklumat lanjut mengenai Thyrogen:
Pada 9 Mac 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Thyrogen kepada Genzyme Europe BV, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 9 Mac 2005.
EPAR penuh untuk Thyrogen boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007.
