SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva adalah ubat yang mengandungi leflunomide sebagai bahan aktif dan boleh didapati sebagai tablet (putih pusingan 10 mg; kuning gelap 20 mg segi tiga).
Leflunomide Teva adalah ubat "generik" yang bermaksud bahawa Leflunomide Teva sama dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Arava.
Apakah yang dimaksudkan oleh Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva digunakan untuk merawat orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Leflunomide Teva digunakan?
Terapi Leflunomide Teva perlu dimulakan dan diselia oleh pakar yang berpengalaman dalam rawatan rheumatoid arthritis. Doktor mesti melakukan ujian darah untuk memeriksa hati pesakit, sel darah putih dan jumlah platelet sebelum menetapkan Leflunomide Teva, dan secara teratur semasa rawatan.
Rawatan dengan Leflunomide Teva harus dimulakan dengan "dos pemuatan" sebanyak 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dos penyelenggaraan. Dos yang disyorkan adalah 10-20 mg sekali sehari. Biasanya ubat itu mula berkuat kuasa selepas empat hingga enam minggu. Kesannya boleh terus meningkat sehingga enam bulan.
Bagaimanakah Leflunomide Teva berfungsi?
Bahan aktif dalam Leflunomide Teva, leflunomide, adalah imunosupresan. Bahan ini mengurangkan keradangan dengan mengurangkan pengeluaran sel imun yang dipanggil "limfosit", yang bertanggungjawab terhadap keradangan. Leflunomide melakukan tindakan ini dengan menghalang enzim yang dipanggil "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan untuk limfosit untuk membiak. Dengan limfosit yang kurang, keradangan dikurangkan dan gejala arthritis dikawal.
Apakah kajian yang telah dilakukan terhadap Leflunomide Teva?
Kerana Leflunomide Teva adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad untuk memeriksa bahawa ia bersamaan dengan ubat rujukan, Arava. Dua ubat adalah sama rata jika, sekali dalam badan, mereka menyampaikan tahap bahan aktif yang sama.
Apakah risiko dan faedah Leflunomide Teva?
Oleh kerana Leflunomide Teva adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, dipercayai bahawa manfaat dan risiko yang berkaitan dengannya adalah sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Leflunomide Teva telah diluluskan?
The CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, selaras dengan keperluan EU, ditunjukkan bahawa Leflunomide Teva adalah bersifat kualitatif dan bersamaan dengan Arava dan oleh itu dianggap bahawa, seperti dalam hal Arava, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Leflunomide Teva.
Maklumat lain mengenai Leflunomide Teva
Pada 10 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Leflunomide Teva, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada TEVA Pharma BV. Kebenaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2011.
