Viracept - nelfinavir

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apa itu Viracept?

Viracept adalah ubat yang mengandungi bahan aktif nelfinavir, yang boleh didapati sebagai serbuk lisan (50 mg / g) dan dalam tablet biru bujur (250 mg).

Apakah yang digunakan oleh Viracept?

Viracept adalah ubat antivirus, ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain untuk rawatan pesakit dewasa, remaja dan kanak-kanak berusia lebih tiga tahun dengan jangkitan virus jenis 1 (HIV-1) manusia, virus yang menyebabkan sindrom imunisiensi yang diperoleh (AIDS).

Doktor harus menetapkan Viracept hanya kepada pesakit yang telah mengambil dadah yang tergolong dalam kelas yang sama dengan Viracept (protease inhibitors) dan hanya setelah mempertimbangkan dengan teliti ubat antiviral sebelumnya yang diambil oleh pesakit dan kemungkinan virus tersebut bertindak balas kepada ubat tersebut.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Viracept digunakan?

Rawatan dengan Viracept perlu dimulakan oleh doktor yang pakar dalam merawat jangkitan HIV. Bagi pesakit yang berumur 13 tahun, dos Viracept yang disyorkan adalah 1 250 mg dua kali sehari atau 750 mg tiga kali sehari, diambil dengan makanan. Dos pada kanak-kanak berusia antara tiga dan 13 tahun bergantung kepada berat badan. Bagi pesakit yang tidak dapat menelan kapsul, serbuk oral boleh didapati. Jumlah serbuk yang betul diukur dengan menggunakan cawan ukuran khas yang disediakan dalam pakej dan dengan membubarkan serbuk susu atau susu buatan. Viracept harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah kerja Viracept?

Bahan aktif dalam Viracept, nelfinavir, adalah perencat protease. Ia menyekat enzim yang dipanggil protease yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak boleh membiak secara normal dan jangkitan itu perlahan. Viracept, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan kepekatan HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Viracept tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Apakah kajian yang telah dilakukan pada Viracept?

Viracept telah dikaji dalam kombinasi dengan ubat antiviral lain dalam dua kajian utama yang melibatkan 605 pesakit dari umur 13 tahun, yang mempunyai HIV. Dalam kajian pertama Viracept dalam kombinasi dengan stavudine (satu lagi ubat antiviral) dibandingkan dengan stavudine sahaja dalam 308 pesakit yang tidak pernah mengambil stavudine atau protease inhibitor. Dalam kajian kedua, Viracept dalam kombinasi dengan zidovudine dan lamivudine (ubat antiviral lain) dibandingkan dengan gabungan zidovudine dan lamivudine dalam 297 pesakit yang tidak diingini (iaitu pada pesakit yang tidak pernah mengambil sebarang ubat antiviral untuk rawatan jangkitan dari HIV). Langkah-langkah utama keberkesanan adalah perubahan kepekatan HIV dalam darah (viral load) dan peningkatan jumlah sel T-CD4 dalam darah (kiraan sel CD4). T-CD4 sel adalah sejenis sel darah putih yang memainkan peranan penting dalam memerangi jangkitan, tetapi yang terbunuh oleh HIV.

Keberkesanan dos Viracept diambil dua dan tiga kali sehari dalam kombinasi dengan stavudine dan lamivudine dibandingkan dalam tiga kajian yang melibatkan 635 pesakit. Kebanyakan pesakit ini tidak menerima inhibitor protease pada masa lalu. Viracept juga telah dikaji dalam 37 kanak-kanak.

Apakah faedah yang diberikan oleh Viracept semasa kajian?

Viracept, dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, adalah lebih berkesan daripada ubat komparator dalam kedua-dua kajian utama. Selepas 24 minggu, Viracept menunjukkan penurunan yang lebih besar dalam beban virus dan peningkatan dalam jumlah CD4 berbanding dengan ubat komparator. Tiada perbezaan dijumpai di antara dua dos Viracept. Dalam kajian kedua, beban virus menurun sebanyak 99% pada pesakit yang mengambil dos Viracept yang lebih tinggi daripada 95% subjek yang dirawat dengan ubat komparator. Jumlah CD4 meningkat sebanyak 150 dan 95 sel / mm3.

Viracept mempunyai pengurangan yang sama dalam beban virus sama ada ditadbir dua kali sehari atau ditadbir tiga kali sehari. Kajian yang dilakukan pada kanak-kanak menunjukkan bahawa ubat menghasilkan kepekatan yang sama dari bahan aktif dalam darah pada kedua-dua kanak-kanak dan orang dewasa, dengan kesan sampingan dan keberkesanan yang sama.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Viracept?

Kesan sampingan yang paling umum dari Viracept (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Viracept, lihat Risalah Pakej.

VIRACEPT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada nelfinavir atau mana-mana bahan lain. Viracept tidak boleh digunakan pada pesakit yang dirawat dengan mana-mana ubat berikut:

1. rifampicin (untuk rawatan batuk kering);
2. St John's (penyediaan sayur-sayuran yang digunakan dalam rawatan kemurungan);
3. omeprazole (digunakan untuk mengurangkan kepekatan asid dalam perut);
4. dadah yang dimetabolismakan dengan cara yang sama seperti Viracept dan yang berbahaya jika mereka mencapai kepekatan tinggi dalam darah. Untuk senarai penuh ubat ini, lihat risalah pakej.

Dalam pesakit yang mengambil Viractpt, doktor harus mempertimbangkan penggunaan ubat-ubatan alternatif yang mempercepat penguraian Viracept, seperti phenobarbital dan carbamazepine (digunakan untuk merawat epilepsi). Penjagaan harus diambil dengan penggunaan Viracept bersama-sama dengan ubat lain. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Viracept mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak badan), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh mengaktifkan semula sistem imun). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin mengalami peningkatan risiko kerosakan hati apabila dirawat dengan Viracept.

Kenapa Viracept telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Viracept dalam kombinasi dengan antiretroviral lain melebihi risiko rawatan pesakit dewasa, remaja dan kanak-kanak berusia tiga tahun atau lebih tua dengan jangkitan HIV-1 . Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan Viracept diberi kuasa pemasaran.

Viracept pada mulanya diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa", kerana pada masa itu pemberian kuasa diberikan, atas alasan saintifik, hanya maklumat terbatas yang tersedia. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, syarat yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 1 Ogos 2001.

Maklumat lanjut mengenai Viracept

Pada 22 Januari 1998, Suruhanjaya Eropah membenarkan Viracept mendapat kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Pendaftaran Roche Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 22 Januari 2003 dan 22 Januari 2008.

EPAR penuh untuk Viracept boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2008.