Apakah skandal dan apa yang digunakan untuknya? Dimethylfumarate?
Skilarence adalah ubat yang digunakan untuk merawat psoriasis plak, penyakit yang menyebabkan penebalan, kemerahan dan keradangan bahagian-bahagian kulit dengan patch bersisik. Ia digunakan pada pesakit dengan penyakit sederhana atau teruk yang mana rawatan yang digunakan secara langsung ke kulit tidak cukup berkesan.
Skilarensi mengandungi bahan aktif dimethyl fumarate
Bagaimana Skilarence digunakan - Dimethyl fumarate?
Skandal hanya boleh diperoleh dengan resep dan harus digunakan di bawah pengawasan seorang dokter yang mengalami diagnosis dan rawatan psoriasis.
Skilarence boleh didapati sebagai tablet (30 dan 120 mg). Dos permulaan adalah 30 mg sekali sehari dan meningkat setiap minggu mengikut jadual yang ditunjukkan dalam risalah pakej sehingga psoriasis mula merosot atau sehingga pesakit mengambil dos maksimum sebanyak 240 mg tiga kali sehari . Tablet perlu ditelan keseluruhan semasa atau selepas makan. Apabila psoriasis terkawal, doktor boleh mengurangkan dos.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Skilarence - Dimethyl fumarate berfungsi?
Psoriasis adalah disebabkan oleh aktiviti berlebihan sistem pertahanan tubuh (pertahanan) tubuh. Bahan aktif di Skilarence, dimetil fumarate, mengurangkan aktiviti sistem imun. Ia dianggap bertindak pada limfosit T (sejenis sel darah putih yang merupakan sebahagian daripada sistem imun) untuk mengelakkan sel-sel daripada menghasilkan bahan-bahan yang menyebabkan keradangan dan menyebabkan psoriasis.
Apakah faedah Skilarence - Dimethyl fumarate yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian utama 704 pesakit dengan psoriasis plak sederhana dan parah mendapati bahawa Skilarence lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dalam rawatan penyakit dan mempunyai keberkesanan yang sama seperti Fumaderm (ubat psoriasis yang mengandungi dimetil fumarate dan monoethyl fumarate) . Ukuran utama keberkesanan ialah peratusan pesakit yang mencapai pengurangan 75% skor berbanding dengan keterukan penyakit. Selepas rawatan selama 16 minggu, 37% pesakit yang mengambil Skilarence mencapai pengurangan ini, berbanding dengan 15% daripada mereka yang mengambil plasebo dan 40% daripada mereka yang mengambil Fumaderm.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Skilarence - Dimethylfumarate?
Kesan sampingan Skilarence (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah kesan ke atas sistem pencernaan (cirit-birit, perut kembung, sakit perut dan loya), kemerahan (kemerahan kulit) dan tahap limfosit yang rendah sel darah putih) atau sel darah putih secara umum. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Skilarence, lihat risalah pakej.
Skandal tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah pencernaan, hati atau buah pinggang yang teruk. Ia juga tidak boleh digunakan oleh wanita yang hamil atau menyusu.
Kenapa Skandal - Dimethylfumarate telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Skilarence lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap bahawa kajian utama telah menunjukkan keberkesanan jangka pendek Skilarence; Tambahan lagi, kajian yang diterbitkan dengan ubat-ubatan yang sama menunjukkan bahawa keberkesanan dikekalkan dengan penggunaan yang berterusan. Untuk sebahagian besar, kesan sampingan adalah ringan atau sederhana. Sejak Skilarence mengurangkan aktiviti sistem imun, terdapat risiko jangkitan serius, termasuk leukoencephalopathy multifokal progresif (PML, jangkitan otak); Walau bagaimanapun, risiko ini dapat dikurangkan dengan analisis berkala mengenai jumlah sel darah putih dan, jika perlu, gangguan rawatan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Skilarence - Dimethylfumarate yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Skilarence akan menyediakan bahan maklumat kepada profesional penjagaan kesihatan tentang risiko jangkitan serius, termasuk PML, dan bagaimana untuk meminimumkan risiko ini.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Skilarence yang selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut Skilarence - Dimethylfumarate
Untuk versi EPAR penuh Skilarence, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Skilarence, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
