dadah

Optaflu - vaksin selesema

Apakah Optaflu?

Optaflu adalah vaksin yang terdapat dalam penggantungan untuk suntikan dalam suntikan pra-terisi. Vaksin itu mengandungi, sebagai bahan aktif, antigen permukaan yang tidak diaktifkan daripada tiga jenis (jenis) virus influenza (iaitu A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 dan B / Malaysia / 2605/2004 ).

Apa yang digunakan oleh Optaflu?

Optaflu digunakan untuk vaksinasi terhadap selesema dewasa, terutamanya mereka yang mempunyai risiko yang lebih besar untuk mengalami komplikasi penyakit. Vaksin itu harus digunakan mengikut cadangan rasmi.

Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.

Bagaimana Optaflu digunakan?

Optaflu diberikan sebagai satu suntikan 0.5 ml tunggal ke dalam otot yang merangkumi sendi bahu.

Bagaimana Optaflu berfungsi?

Optaflu adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Optaflu mengandungi serpihan permukaan tiga jenis virus influenza yang berlainan. Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui serpihan virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Sekiranya berlaku pendedahan pada mana-mana jenis virus ini pada masa akan datang, sistem imun dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat. Antibodi akan membantu tubuh melindungi diri daripada penyakit yang disebabkan oleh virus influenza ini.

Setiap tahun, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) menyediakan cadangan mengenai jenis selesema yang termasuk dalam vaksin musim selesema yang akan datang, dan strain virus ini mesti dimasukkan ke dalam Optaflu sebelum vaksin itu boleh digunakan. Optaflu kini mengandungi serpihan strain virus yang dijangka menyebabkan selesema pada musim 2007/2008, selaras dengan cadangan WHO untuk hemisfera utara dan Kesatuan Eropah (EU). Strain virus yang terkandung di Optaflu perlu diganti semula, sebelum vaksin boleh digunakan pada musim berikutnya.

Virus yang digunakan di Optaflu ditanam dalam sel mamalia, tidak seperti yang terdapat dalam vaksin selesema yang lain, yang ditanam dalam telur ayam.

Bagaimana Optaflu dikaji?

Kesan Optaflu pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Keberkesanan Optaflu pada mulanya dinilai dengan menggunakan komposisi vaksin yang termasuk strain virus yang diharapkan dapat menyebabkan influenza pada musim 2004/2005. Keberkesanan vaksin itu dinilai dalam kajian utama yang melibatkan 2, 654 pesakit dewasa, separuh daripada mereka adalah warga tua (lebih 60 tahun). Kesan Optaflu dibandingkan dengan vaksin influenza yang serupa yang dihasilkan dalam telur. Kajian ini membandingkan keupayaan kedua-dua vaksin untuk mencetuskan pengeluaran antibodi (imunogenisiti), membandingkan tahap antibodi sebelum suntikan dan selepas tiga minggu. Immunogenicity dari formulasi vaksin semasa telah disahkan dalam 135 orang dewasa, kira-kira separuh daripadanya adalah orang tua.

Apakah faedah yang disediakan oleh Optaflu semasa pengajian?

Dalam kajian awal utama, kedua-dua Optaflu dan vaksin penyusun melaporkan tahap antibodi yang mencukupi untuk perlindungan terhadap ketiga-tiga strain influenza, seperti yang dinyatakan dalam kriteria yang ditetapkan oleh Jawatankuasa Produk-produk ubat untuk Manusia (CHMP) untuk vaksin influenza dihasilkan daripada budaya sel. Kedua-dua vaksin ini menunjukkan hasil yang sama dalam merangsang pengeluaran antibodi pada pesakit dewasa di bawah umur 60 tahun dan ke atas.

Komposisi semasa Optaflu, untuk musim 2007/2008, telah mencatatkan tindak balas antibodi terhadap ketiga-tiga strain influenza termasuk dalam vaksin yang serupa dengan yang diperhatikan dalam kajian utama.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Optaflu?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Optaflu (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, eritema (kemerahan kulit), sakit, kelesuan dan keletihan. Reaksi ini biasanya hilang dalam masa satu hingga dua hari tanpa rawatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Optaflu, lihat Risalah Pakej.

Optaflu tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bahan aktif atau bahan lain. Orang yang demam atau jangkitan akut (dalam tempoh yang singkat) tidak dapat menerima vaksin tersebut sehingga pulih sepenuhnya.

Kenapa Optaflu telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Optaflu lebih besar daripada risiko untuk profilaksis influenza pada orang dewasa, terutamanya bagi mereka yang berisiko tinggi untuk membangunkan komplikasi yang berkaitan. Oleh itu, Jawatankuasa menyarankan bahawa Optaflu diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Optaflu

Pada 1 Jun 2007, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran menyeluruh EU ke Novartis Vaksin dan Diagnostik GmbH & Co. KG.

EPAR penuh untuk Optaflu boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 1-2008.