Apa itu Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa adalah vaksin yang datang dalam bentuk serbuk dan pelarut, untuk bercampur untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan. Ubat-ubatan ini mengandungi bahan-bahan aktif berikut: toxoid (toksin yang lemah secara kimia) difteria dan tetanus, bahagian Bordetella pertussis (bakteria yang menyebabkan pertussis), bahagian virus hepatitis B, poliovirus dan polisakarida yang tidak diaktifkan dari bakteria Haemophilus jenis b influenzae ( Hib, bakteria yang menyebabkan meningitis).
Apakah yang digunakan oleh Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa digunakan untuk mengosongkan kanak-kanak di bawah usia tiga tahun terhadap difteria, pertusis, hepatitis B, poliomielitis dan penyakit yang disebabkan oleh bakteria Hib (seperti meningitis bakteria). Ubat ini juga digunakan untuk pemvaksinan penggalak.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Infanrix Hexa digunakan?
Jadual vaksinasi yang disyorkan untuk Infanrix Hexa adalah dua atau tiga dos, diberikan sekurang-kurangnya satu bulan, biasanya dalam tempoh enam bulan pertama kehidupan.
Infanrix Hexa diberikan sebagai suntikan intramuskular yang mendalam. Tapak suntikan harus diganti untuk pentadbiran berikutnya. Dos yang menggalakkan Infanrix Hexa atau vaksin yang sama harus diberikan sekurang-kurangnya enam bulan selepas dos terakhir siri awal. Pilihan vaksin untuk digunakan bergantung pada cadangan rasmi. Infanrix Hexa boleh diberikan kepada kanak-kanak yang divaksinasi terhadap hepatitis B semasa lahir.
Bagaimanakah Infanrix Hexa berfungsi?
Infanrix Hexa adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Infanrix Hexa mengandungi sejumlah kecil:
- toksin daripada bakteria yang menyebabkan difteria dan tetanus;
- toxoids dan protein lain yang telah dimurnikan dari bakteria B. pertussis ;
- antigen permukaan (protein dari membran luar) daripada virus hepatitis B;
- poliovirus tidak aktif (jenis 1, 2 dan 3);
- polisakarida yang diekstrak daripada membran yang mengelilingi bakteria Hib . Polisakarida secara kimia terikat kepada tetanus toxoid sebagai protein kenderaan kerana ini meningkatkan tindak balas terhadap vaksin.
Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui serpihan virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Sekiranya terdedah kepada virus atau bakteria selepas vaksinasi, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. dengan itu melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh mikroorganisma ini.
Vaksin itu "terserap", iaitu bahan aktif diperbuat pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik.
Antigen permukaan virus hepatitis B dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia dihasilkan oleh ragi yang mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan bahan itu.
Infanrix Hexa adalah kombinasi komponen yang sedia ada di Kesatuan Eropah (EU) dalam vaksin lain: unsur-unsur bakteria difteria, tetanus, pertussis dan hepatitis B telah disediakan di Infanrix HepB dari 1997 hingga 2005, unsur-unsur bakteria daripada difteria, tetanus, pertusis, poliovirus dan bakteria Hib boleh didapati dalam vaksin lain
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa telah dikaji dalam sembilan kajian, daripada hampir 5, 000 kanak-kanak paling kurang enam minggu. Lebih 3, 000 kanak-kanak menerima siri suntikan awal dengan Infanrix Hexa. Kesan Infanrix Hexa telah dibandingkan dengan vaksin berasingan lain yang mengandungi bahan aktif yang sama. Ukuran utama keberkesanan dalam kajian ini adalah pengeluaran antibodi pada kanak-kanak.
Satu lagi lima kajian melihat kesan suntikan penggalak dengan Infanrix Hexa.
Apakah faedah yang terdapat pada Infanrix Hexa semasa kajian?
Sembilan kajian menunjukkan bahawa suntikan awal suntikan dengan Infanrix Hexa sama-sama berkesan dalam menghasilkan paras antibodi perlindungan dari vaksin berasingan yang mengandungi bahan-bahan aktif yang sama. Secara keseluruhannya, antara 95 dan 100% bayi membangunkan antibodi terhadap difteria, tetanus, pertussis, poliovirus dan bakteria Hib sebulan selepas vaksin awal. Kajian-kajian lain telah menunjukkan bahawa vaksin penggalak dengan Infanrix Hexa adalah berkesan sebagai vaksin berasingan yang mengandungi bahan-bahan aktif yang sama sebulan selepas pentadbiran vaksin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Infanrix Hexa?
Kesan sampingan yang paling biasa dijumpai dengan Infanrix Hexa (dilihat dalam lebih daripada satu dos dalam 10 vaksin) adalah: kehilangan selera makan, demam pada 38 darjah Celsius dan seterusnya, bengkak, sakit dan panggang di tapak suntikan, keletihan, menangis yang tidak normal, mudah marah dan kegelisahan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Infanrix Hexa, lihat Risalah Pakej.
Infanrix Hexa tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari vaksin, atau kepada neomycin dan polymyxin (antibiotik) atau jika kanak-kanak mempunyai reaksi alahan selepas vaksin yang mengandungi unsur dari difteri, tetanus, bakter pertussis, virus hepatitis B, poliomielitis atau bakteria Hib . Infanrix Hexa tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dengan encephalopathies (penyakit otak) sebab-sebab yang tidak diketahui dalam tempoh tujuh hari selepas vaksin yang mengandungi komponen bakteria pertusis. Vaksin Infanrix Hexa harus ditangguhkan pada kanak-kanak dengan demam tinggi secara tiba-tiba.
Seperti semua vaksin, jika Infanrix Hexa diberikan kepada bayi yang sangat pramatang terdapat risiko yang menyebabkan apnea (berhenti sejenak dalam pernafasan). Oleh itu, pernafasan bayi harus diperiksa hingga tiga hari selepas vaksinasi.
Kenapa Infanrix Hexa telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Infanrix Hexa melebihi risiko untuk vaksinasi awal dan penggalak kanak-kanak terhadap difteria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis dan patologi yang disebabkan oleh Hib . Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Infanrix Hexa.
Maklumat lanjut mengenai Infanrix Hexa
Pada 23 Oktober 2000, Suruhanjaya Eropah memberikan GlaxoSmithKline Biologicals dengan kebenaran pemasaran untuk Infanrix Hexa, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 23 Oktober 2005.
EPAR penuh untuk Infanrix Hexa boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008.
