Apakah Terrosa - Teriparatide dan apa yang digunakan?
Terrosa adalah ubat yang digunakan untuk merawat osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) dalam kumpulan berikut:
- wanita menopause. Dalam pesakit ini telah ditunjukkan bahawa Terrosa secara signifikan mengurangkan tulang belakang (tulang belakang) vertebra dan bukan vertebral (tulang), tetapi bukannya pinggul;
- lelaki pada peningkatan risiko patah tulang;
- lelaki dan wanita berisiko mengalami keretakan akibat rawatan jangka panjang dengan glukokortikoid (sejenis steroid).
Terrosa mengandungi zat aktif teriparatide.
Terrosa adalah "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sepatutnya sama dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Terrosa adalah Forsteo. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Terrosa - Teriparatide digunakan?
Terrosa boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam kartrij (mengandungi 600 mikrogram teriparatide) yang bertujuan untuk digunakan dengan sistem ServoPen Fix. Dos yang disyorkan ialah 20 mikrogram Terrosa diberikan sekali sehari dengan suntikan subkutaneus di paha atau perut (perut). Pesakit boleh disuntik diri selepas latihan.
Suplemen dengan kalsium dan vitamin D disyorkan pada pesakit yang pengambilan bahan-bahan ini dengan diet tidak mencukupi. Terrosa boleh digunakan selama maksimum dua tahun. Rawatan dua tahun dengan Terrosa hanya boleh diberikan sekali dalam kehidupan pesakit.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi
Bagaimanakah Terrosa - Teriparatide berfungsi?
Osteoporosis adalah keadaan di mana tulang baru yang dihasilkan tidak mencukupi untuk menggantikan apa yang secara semula jadi merosot. Tulang menjadi semakin kurang padat dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita postmenopausal, apabila tahap estrogen, hormon wanita, menurun. Osteoporosis juga boleh berlaku sebagai kesan rawatan glucocorticoid yang tidak diingini pada lelaki dan wanita.
Teriparatide, bahan aktif Terrosa, adalah sama dengan sebahagian daripada hormon parathyroid manusia. Begitu juga dengan hormon manusia, ia merangsang pembentukan tulang dengan bertindak pada osteoblas (sel yang bertanggungjawab untuk pembentukan tulang). Tambahan pula, bahan ini meningkatkan penyerapan kalsium dalam makanan dan menghalang penyebarannya yang berlebihan melalui air kencing.
Apakah faedah yang ada pada Terrosa - Teriparatide yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal yang telah membandingkan Terrosa dan Forsteo telah menunjukkan bahawa bahan aktif Terrosa sangat mirip dengan Forsteo dari segi struktur, kesucian dan aktiviti biologi.
Kerana Terrosa adalah ubat biosimilar, tidak perlu kajian dilakukan pada Forsteo mengenai keberkesanan dan keselamatan teriparatide diulangi untuk Terrosa. Satu kajian terhadap 54 wanita yang sihat menunjukkan bahawa dos yang sama dari kedua-dua ubat yang diberikan oleh suntikan subkutaneus menghasilkan tahap yang sama dari bahan aktif teriparatide dalam tubuh. Tambahan pula, Terrosa dan Forsteo telah menghasilkan kesan yang sama pada tahap kalsium darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Terrosa - Teriparatide?
Kesan sampingan Terrosa yang paling biasa diperhatikan (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah sakit di lengan atau kaki.
Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Terrosa, lihat risalah pakej.
Terrosa tidak boleh digunakan pada pesakit yang menghidap penyakit tulang lain seperti penyakit Paget, kanser tulang atau tulang metastase (kanser yang telah merebak ke tulang) atau pada pesakit yang telah menjalani radioterapi rangka atau masih menderita hiperkalsemia (tahap tinggi kalsium dalam darah), tahap tinggi alkali fosfatase (enzim) atau penyakit buah pinggang yang teruk. Terrosa tidak boleh diambil semasa mengandung atau menyusu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Terrosa - Teriparatide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengambil kira elemen yang mengesahkan fakta bahawa Terrosa mempunyai struktur, kesucian dan kegiatan biologi yang sangat mirip dengan Forsteo dan diedarkan dalam tubuh dengan cara yang sama. Ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahawa Terrosa berkelakuan dengan cara yang sama dari segi keberkesanan dan keselamatan. Oleh itu, seperti dalam kes Forsteo, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Terrosa
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Terrosa - Teriparatide yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Terrosa yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai Terrosa - Teriparatide
EPAR penuh untuk Terrosa boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Terrosa, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
