Blincyto - Blinatumomab

Apakah Blincyto - Blinatumomab dan apa yang digunakan?

Blincyto adalah ubat kanser yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan leukemia lymphoblastic akut (SEMUA) dari prekursor sel-B, sejenis kanser darah. Dalam LLA dari sel-sel prekursor B, beberapa sel yang menimbulkan sel B (sejenis sel darah putih) membiak terlalu cepat untuk menggantikan sel darah normal.

Blincyto digunakan apabila SEMUA telah kembali atau tidak memberi respons kepada rawatan sebelumnya. Ia digunakan pada pesakit dengan "kromosom negatif Philadelphia" (Ph-). Ini bermakna bahawa beberapa gen mereka tidak disusun semula untuk membentuk kromosom khusus, yang dipanggil "kromosom Philadelphia", yang terdapat pada beberapa pesakit dengan SEMUA.

Blincyto mengandungi bahan aktif blinatumomab.

Kerana jumlah pesakit dengan SEMUA adalah rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Blincyto telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 24 Julai 2009.

Bagaimana Blinkyto digunakan - Blinatumomab?

Ubat ini hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit kanser darah.

Blincyto boleh didapati sebagai serbuk untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Blincyto ditadbir oleh infusi berterusan semasa kitaran rawatan 4 minggu, menggunakan alat pam. Pesakit mesti tinggal di hospital selama sekurang-kurangnya 9 hari dalam kitaran pertama dan sekurang-kurangnya 2 hari dalam kitaran kedua. Setiap kitaran rawatan dipisahkan dari seterusnya dengan selang 2 minggu tanpa rawatan. Pesakit yang mencapai pengampunan lengkap selepas 2 pusingan rawatan mungkin tertakluk kepada maksimum 3 kitaran tambahan Blincyto, jika manfaat lebih besar daripada risiko untuk subjek individu.

Sebelum menerima Blincyto, pesakit boleh dirawat dengan ubat-ubatan untuk mengelakkan reaksi terhadap infusi atau permulaan demam. Tambahan pula, suntikan kemoterapi harus diamalkan pada pesakit di kawasan tulang belakang untuk mencegah penyebaran sel-sel leukemia dalam sistem saraf.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Blincyto - Blinatumomab berfungsi?

Bahan aktif di Blincyto, blinatumomab, adalah sejenis antibodi yang direka untuk mengenali dan mengikat dua protein:

protein CD19, yang terdapat pada permukaan semua sel B, termasuk SEMUA sel;
protein CD3, yang terdapat pada permukaan sel T (sel-sel sistem imun yang bertanggungjawab untuk pemusnahan patogen dan sel-sel kanser).

Blincyto bertindak sebagai "jambatan" untuk mewujudkan hubungan antara sel T dan sel B. Oleh itu, sel-sel T dihidupkan supaya mereka melepaskan bahan-bahan yang mampu memusnahkan sel B.

Apa faedahnya Blincyto - Blinatumomab ditunjukkan semasa kajian?

Blincyto disiasat dalam satu kajian utama yang melibatkan 189 pesakit dengan penyebab sel-negatif SEMUA untuk kromosom Philadelphia, di mana leukemia telah berulang atau gagal untuk bertindak balas terhadap rawatan. Pesakit dirawat dengan Blincyto sehingga maksimum lima pusingan rawatan. Dalam kajian ini, Blincyto tidak dibandingkan dengan terapi lain. Langkah utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang merespon rawatan selepas dua kitaran rawatan, menunjukkan resolusi tanda-tanda leukemia dan normalisasi lengkap atau sebahagian daripada jumlah darah. Kajian mendapati bahawa 42.9% (81 daripada 189) pesakit yang dirawat dengan Blincyto bertindak balas terhadap rawatan. Di kebanyakan pesakit di mana tindak balas telah diperhatikan, tiada sel-sel tumor residu telah dijumpai. Kehidupan purata sebelum tumor muncul kembali adalah kira-kira 6 bulan, yang membolehkan pesakit yang layak menjalani pemindahan stem hematopoietik.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Blincyto - Blinatumomab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Blincyto (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah tindak balas berkaitan infusi (termasuk demam, menggigil dan gegaran), jangkitan, pyrexia (demam), sakit kepala, neutropenia febrile (penurunan bilangan sel darah putih yang disertai dengan demam), edema perifer (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki), loya, hipokalaemia (penurunan kadar kalium dalam darah), sembelit, anemia (pengurangan jumlah sel darah merah), batuk, gegaran, neutropenia, sakit perut, insomnia, keletihan dan menggigil.

Kesan sampingan yang paling serius adalah jangkitan, kejadian neurologi (termasuk kekeliruan, gegaran, pening, kebas atau kesedihan), neutropenia dengan atau tanpa demam, sindrom pelepasan sitokin (komplikasi akibat pembebasan besar protein proinflamasi dalam darah) dan tumor sindrom lysis (komplikasi akibat kemusnahan sel-sel tumor). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Blincyto, lihat risalah pakej.

Penggunaan ubat ini adalah kontraindikasi dalam wanita menyusu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Blincyto - Blinatumomab telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Blincyto lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa Blincyto adalah manfaat untuk rawatan ALL-cell prekursor negatif ALL untuk kromosom Philadelphia pada orang dewasa berisiko tinggi yang mempunyai beberapa pilihan terapeutik dan yang umumnya mempunyai prognosis yang buruk. Walau bagaimanapun, sejak kajian utama tidak membandingkan Blincyto dengan terapi standard lain, CHMP menganggap perlu untuk mengumpul data lanjut. Profil keselamatan ubat itu dianggap boleh diterima, dengan syarat cadangan yang diberikan diperhatikan.

Blincyto telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa pada masa akan datang lebih banyak maklumat tentang ubat akan tersedia, yang mana syarikat perlu menyediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.

Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Blincyto - Blinatumomab?

Kerana kelulusan bersyarat telah dikeluarkan untuk Blincyto, syarikat yang memasarkan Blincyto akan menyediakan data dari kajian yang lebih besar membandingkan keberkesanan Blincyto dengan kemoterapi standard (ubat antikanker) pada pesakit dengan prekursor SEMUA. sel B negatif untuk kromosom Philadelphia. Kajian tambahan akan mengkaji keselamatan dan penggunaan Blincyto dalam amalan klinikal.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Blincyto - Blinatumomab yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Blincyto digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Blincyto, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Syarikat yang memasarkan Blincyto juga akan menyediakan para pesakit dan profesional penjagaan kesihatan dengan bahan bermaklumat yang mengandungi arahan mengenai bagaimana untuk mengurus Blincyto dan bagaimana menguruskan risiko ubat tersebut. Pesakit juga akan diberikan kad amaran.