dadah

Xeplion - paliperidone

Apa itu Xeplion - paliperidone?

Xeplion adalah ubat yang mengandungi bahan aktif paliperidone. Ia boleh didapati sebagai penggantungan pelepasan yang dilanjutkan untuk suntikan dalam suntikan pra-terisi (25, 50, 75, 100 dan 150 mg). Istilah "pelepasan yang berpanjangan" bermaksud bahan aktif dikeluarkan secara perlahan selama beberapa minggu selepas suntikan.

Apakah yang dimaksudkan dengan Xeplion - paliperidone?

Xeplion ditunjukkan untuk rawatan penyelenggaraan skizofrenia pada orang dewasa yang keadaannya telah stabil dengan rawatan paliperidone atau risperidone.

Dalam sesetengah pesakit yang sebelum ini bertindak balas secara positif terhadap terapi oral dengan paliperidone atau risperidone, mungkin menggunakan Xeplion tanpa penstabilan sebelumnya gejala jika simptom adalah ringan hingga sederhana dan jika rawatan suntikan dengan tindakan berpanjangan diperlukan.

Schizophrenia adalah gangguan jiwa yang disifatkan oleh beberapa simptom, termasuk gangguan pemikiran dan pertuturan, halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak wujud), kecurigaan dan penetapan (kepercayaan salah).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Xeplion - paliperidone digunakan?

Rawatan Xeplion bermula dengan dua suntikan, satu minggu selain untuk meningkatkan kadar paliperidon dalam darah, diikuti dengan suntikan penyelenggaraan bulanan. Dos dari dua suntikan awal adalah 150 mg pada hari pertama (hari ke 1) dan 100 mg pada hari 8. Dos penyelenggaraan bulanan adalah 75 mg. Dos boleh diselaraskan bergantung kepada manfaat kepada pesakit dan keupayaannya untuk bertolak ansur dengan terapi. Suntikan hari 1 dan 8 diberikan dalam otot deltoid (bahagian atas bahu), manakala dos penyelenggaraan dapat diberikan dalam otot deltoid atau di punggung. Untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai penggunaan Xeplion, termasuk bagaimana untuk menyesuaikan dos, sila rujuk ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).

Bagaimanakah Xeplion - paliperidone berfungsi?

Bahan aktif dalam Xeplion, paliperidone, adalah ubat antipsikotik, yang dikenali sebagai antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza dari ubat antipsikotik tradisional yang ada sejak tahun 1950-an. Paliperidone adalah produk dari degradasi aktif (metabolit) risperidone, satu lagi ubat antipsikotik yang digunakan dalam rawatan skizofrenia sejak tahun 1990-an. Di dalam otak ia mengikat lebih banyak reseptor pada permukaan sel saraf. Dengan cara ini, isyarat yang dihantar antara sel-sel otak terganggu melalui "neurotransmitter", iaitu bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Paliperidone bertindak terutamanya dengan menghalang reseptor untuk dopamin dan 5-hydroxytryptamine neurotransmitter (juga dipanggil serotonin), yang terlibat dalam skizofrenia. Dengan menghalang reseptor ini, paliperidone menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak dan mengurangkan gejala penyakit.

Paliperidone diberi kuasa di Kesatuan Eropah di bawah nama Invega sejak tahun 2007 untuk rawatan lisan skizofrenia. Di Xeplion, paliperidone telah dikaitkan dengan asid lemak yang membolehkan pelepasan perlancongan perlahan ke dalam badan selepas suntikan. Dengan cara ini suntikan itu mempunyai tindakan yang lebih panjang.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Xeplion - paliperidone?

Sejak paliperidone telah diberi kuasa di EU di bawah nama Invega, syarikat itu menggunakan beberapa data yang digunakan untuk Invega untuk menyokong penggunaan Xeplion.

Enam kajian Xeplion jangka pendek telah dijalankan. Dari empat kajian ini, melibatkan 1, 774 orang dewasa dengan skizofrenia, mereka membandingkan Xeplion dengan plasebo (rawatan dummy). Dua kajian yang melibatkan 1 178 pesakit berbanding Xeplion dengan suntikan risperidone yang bertindak panjang (diberikan dengan suplemen oral risperidone). Penunjuk utama keberkesanan dalam kajian adalah perubahan dalam gejala pesakit selepas 9 atau 13 minggu, diukur menurut skala penilaian skizofrenia.

Dua kajian jangka panjang yang berlangsung selama setahun dijalankan dengan Xeplion. Salah satu kajian ini melibatkan 410 orang dewasa, berbanding Xeplion dengan plasebo. Kajian ini mengkaji potensi Xeplion untuk mencegah gejala yang teruk. Kajian kedua yang dijalankan pada 749 pesakit, berbanding Xeplion dengan suntikan risperidone yang lama (diberikan dengan suplemen risperidone oral) dan memeriksa perubahan dalam gejala pesakit.

Apakah faedah yang terdapat pada Xeplion - paliperidone yang ditunjukkan semasa kajian?

Xeplion adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala skizofrenia dalam kajian jangka pendek. Dalam empat kajian jangka pendek skor gejala menurun lebih banyak pada pesakit yang dirawat dengan Xeplion daripada subjek yang dirawat dengan plasebo. Xeplion juga terbukti berkesan dalam mencegah kambuhan jangka panjang; Malah, subjek yang lebih sedikit dalam kumpulan Xeplion telah berulang daripada kumpulan plasebo.

Xeplion adalah berkesan sebagai suntikan risperidon yang lama dalam mengurangkan skizofrenia dalam salah satu kajian jangka pendek. Dalam dua kajian lain (panjang dan jangka pendek masing-masing), Xeplion tidak menunjukkan keberkesanan yang sama seperti risperidone.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Xeplion - paliperidone?

Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah insomnia, sakit kepala, berat badan, tindak balas suntikan, pergolakan, mengantuk, akathisia (ketidakupayaan untuk berdiri diam), loya, sembelit, pening, gegaran, muntah, jangkitan saluran atas pernafasan, cirit-birit dan takikardia (pecutan kadar jantung). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xeplion, lihatlah Risalah Pakej.

Xeplion tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada paliperidone atau mana-mana bahan lain, atau risperidone.

Kenapa Xeplion - paliperidone telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa kajian yang dijalankan untuk membandingkan Xeplion dengan plasebo dan risperidone menunjukkan bahawa ubat ini memberi manfaat kepada pesakit dengan skizofrenia. Kerana ubat ini adalah penggantungan pelepasan yang berpanjangan, ia juga mempunyai kelebihan diberikan pada selang bulanan. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Xeplion lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain mengenai Xeplion - paliperidone

Pada 4 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Xeplion untuk Janssen-Cilag International NV. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2011.