dadah

Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine

Apakah Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine dan apa yang digunakan?

Triumeq adalah ubat antiviral yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV), virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS) yang diperolehi. Ia digunakan pada pesakit lebih dari 12 tahun dan dengan berat badan sekurang-kurangnya 40 kg. Triumeq mengandungi tiga bahan aktif: dolutegravir, abacavir dan lamivudine .

Bagaimanakah Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine digunakan?

Triumeq hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan mesti ditetapkan oleh seorang doktor yang mempunyai pengalaman menguruskan jangkitan HIV. Sebelum memulakan terapi dengan Triumeq, semua pesakit mesti menjalani ujian untuk memeriksa kehadiran gen yang dipanggil "HLA-B (jenis 5701)". Pesakit dengan gen ini berisiko tinggi untuk membangunkan reaksi alergik kepada abacavir dan oleh itu tidak perlu mengambil Triumeq. Triumeq boleh didapati sebagai tablet (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir / 300 mg lamivudine); dos yang disyorkan ialah satu tablet sehari, untuk diambil dengan atau tanpa makanan.

Bagaimanakah Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine berfungsi?

Salah satu bahan aktif Triumeq, dolutegravir, adalah perencat integrase. Ia adalah ubat antiviral yang menghalang enzim, yang dipanggil integrase, yang virus HIV perlu membuat salinan baru dalam tubuhnya. Dua lagi bahan aktif, abacavir dan lamivudine, adalah nukleoside inhibitor transcriptase terbalik (NRTIs). Kedua-duanya bertindak dengan cara yang sama, menghalang aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus menjangkiti sel dan membiak. Triumeq mengurangkan jumlah HIV dalam darah, mengekalkan tahap yang rendah. Triumeq tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS. Ketiga-tiga bahan aktif Triumeq sudah tersedia di Uni Eropa (EU) sebagai ubat komponen tunggal: abacavir telah diberi kuasa sejak tahun 1999 dengan nama Ziagen, lamivudine sejak tahun 1996 dengan nama Epivir dan dolutegravir sejak Januari 2014 dengan nama Tivicay . Gabungan abacavir dan lamivudine diberi kuasa di bawah nama Kivexa sejak tahun 2004.

Apakah faedah yang ada pada Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine yang ditunjukkan semasa kajian?

Gabungan dolutegravir, abacavir dan lamivudine (hadir di Triumeq) dinilai dalam kajian utama yang melibatkan 833 pesakit yang tidak menjalani terapi terdahulu. Data yang dikumpul sebagai sebahagian daripada kajian ini telah digunakan untuk permohonan kebenaran Tivicay. Pesakit dirawat dengan gabungan Triumeq atau kombinasi tiga ubat yang berbeza (Atripla), yang tidak mengandungi perencat integrase. Ukuran keberkesanan utama ialah kadar tindak balas, iaitu peratusan pesakit di mana terdapat pengurangan tahap virus (viral load) dalam darah kepada kurang daripada 50 salinan HIV RNA per ml. Selepas 48 minggu, 88% pesakit yang dirawat dengan kombinasi Triumeq (364 daripada 414) bertindak balas terhadap rawatan berbanding 81% pesakit yang dirawat dengan Atripla (338 daripada 419). Data yang dikumpul sehingga minggu 96 dalam kajian ini menunjukkan kesan ini dikekalkan dari masa ke masa. Syarikat itu juga mengkaji cara Triumeq diserap ke dalam tubuh berbanding dua tablet berlainan (dolutegravir dan abacavir / lamivudine) yang mengandungi tiga bahan aktif yang membentuk ubat tersebut. Keputusan kajian ini menunjukkan bahawa Triumeq diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti ubat-ubatan yang berbeza.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Triumeq (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah insomnia, sakit kepala, loya, cirit-birit dan keletihan. Beberapa kesan sampingan yang serius telah diperhatikan pada pesakit yang mengambil beberapa ramuan Triumeq termasuk hipersensitiviti (alergi). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Triumeq, lihat risalah pakej. Triumeq tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan dofetilide, ubat yang digunakan untuk mengawal aritmia jantung (degupan jantung tidak teratur). Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Mengapa Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Triumeq lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa ubat ini telah membuktikan keberkesanannya pada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dan manfaat serupa dijangkakan pada pesakit yang sudah menjalani terapi. CHMP juga menyatakan bahawa pentadbiran gabungan dolutegravir, abacavir dan lamivudine dalam tablet tunggal mewakili pilihan terapeutik tambahan untuk subjek yang dijangkiti HIV yang tidak mempunyai gen HLA-B (jenis 5701). Pentadbiran gabungan dan bukannya ubat secara individu mengurangkan bilangan tablet yang perlu diambil oleh pesakit, memudahkan pematuhan terhadap rejimen terapeutik. Selain itu, CHMP dianggap sebagai kelebihan tambahan berbanding dengan ubat-ubatan lain yang sama yang Triumeq perlu diambil dengan ketat atau tanpa makanan. Bagi profil keselamatan Triumeq, ia dijangka sama dengan profil keselamatan bahan-bahan individu dan setanding dengan ubat lain yang digunakan untuk merawat jangkitan HIV.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Triumeq digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Triumeq, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Triumeq akan menyediakan profesional penjagaan kesihatan yang harus menetapkan bahan pendidikan perubatan yang menyebutkan risiko hipersensitif yang berkaitan dengan abacavir. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.

Maklumat lain mengenai Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine

Pada 1 September 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Triumeq, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Triumeq, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2014.