dadah

Vistide - cidofovir

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apa itu Vistide?

Vistide adalah tumpuan untuk dicairkan dalam larutan untuk infusi (titisan ke dalam vena). Ia mengandungi bahan aktif cidofovir (75 mg / ml).

Apa yang digunakan oleh Vistide?

Vistide digunakan dalam rawatan retinitis sitomegalovirus (CMV), jangkitan virus retina (membran sensitif cahaya yang meliputi bahagian dalam mata). Penyakit ini boleh menyebabkan kehilangan penglihatan. Vistida digunakan pada pesakit yang mendapat sindrom immunodeficiency (AIDS) yang tidak mengalami penyakit buah pinggang dan hanya boleh digunakan jika rawatan dengan ubat-ubatan lain tidak mungkin.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Vistide digunakan?

Rawatan dengan Vistide perlu diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV). Sebelum mengambil Vistide, adalah perlu untuk menilai fungsi buah pinggang pesakit, kerana ubat tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan penyakit ginjal. Dalam fasa "induksi", 5 mg Vistide per kilogram berat badan harus diberikan oleh infusi selama sejam, sekali seminggu selama dua minggu pertama. Seterusnya, dalam fasa "penyelenggaraan", pentadbiran perlu dijalankan sekali setiap dua minggu. Oleh itu, rawatan perlu diteruskan untuk tempoh yang disyorkan dalam garis panduan tempatan mengenai pengurusan pesakit yang dijangkiti HIV.

Untuk mengehadkan risiko kerosakan ginjal, pesakit juga harus mengambil ubat lain, probenecid (2 g tiga jam sebelum infusi, kemudian 1 g hingga dua dan lapan jam selepas infusi), dan diberi infusi liter saline sejam sebelum infus Vistide. Probenecid digunakan untuk mencegah pengumpulan cidofovir dalam buah pinggang, manakala larutan garam digunakan untuk mencegah dehidrasi.

Bagaimanakah kerja Vistide?

Bahan aktif yang terkandung dalam Vistide, cidofovir, adalah ubat antivirus kelas "analog nukleosida" yang menghalang aktiviti enzim tertentu yang dipanggil "polimerase DNA" CMV, yang digunakan oleh virus untuk menghasilkan DNA. Apabila virus tidak dapat menghasilkan DNA, ia tidak dapat menghasilkan semula, yang melambatkan penyebaran jangkitan.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Vistide?

Kesan Vistida pada pesakit AIDS dengan retinitis CMV telah menjadi subjek kajian rawatan dan kajian penyelenggaraan. Kajian rawatan yang dijalankan pada 48 pesakit yang sebelum ini tidak dirawat dengan ubat untuk retinitis CMV, berbanding kesan Vistide berbanding dengan kes-kes di mana tiada terapi digunakan. Kajian penyelenggaraan membandingkan dua dos penyelenggaraan Vistide (5 dan 3 mg / kg berat badan) pada 100 pesakit yang tidak lagi memberi respons kepada ubat retinitis CMV (ganciclovir atau foscarnet) yang lain atau yang tidak dapat mengambil ubat tersebut . Dalam kedua-dua kajian, parameter keberkesanan utama adalah masa yang dibelanjakan sebelum penyakit semakin buruk.

Apa manfaat yang Vistida ditunjukkan semasa kajian?

Dalam kajian rawatan, Vistide ditunjukkan lebih berkesan daripada kes tanpa rawatan. Pada pesakit yang dirawat dengan Vistide, kemerosotan retinitis CMV berlaku secara purata selepas 120 hari, sedangkan pada pesakit tanpa rawatan yang semakin memburuk berlaku selepas 22 hari. Dalam kajian penyelenggaraan, dos 5 mg / kg lebih berkesan daripada dos 3 mg / kg (115 dan 49 hari).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Vistide?

Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Vistide ialah neutropenia (kiraan sel darah putih yang rendah), sakit kepala, mual, muntah, alopecia (keguguran rambut), ruam, proteinuria (kehadiran protein dalam air kencing), peningkatan kadar kreatinin dalam darah (produk sisa metabolisme otot), asthenia (kelemahan) dan demam. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vistide, lihat Risalah Pakej.

Vistida tidak boleh digunakan pada pesakit yang berpotensi hipersensitif (alah) kepada cidofovir atau mana-mana komponen lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit buah pinggang atau ubat-ubatan lain yang boleh merosakkan buah pinggang, atau pada pesakit yang tidak dapat dirawat dengan ubat-ubatan yang mengandung sulfen atau sejenisnya. Vistida tidak boleh disuntik terus ke dalam mata.

Kenapa Vistide telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vistide lebih besar daripada risikonya untuk rawatan retinitis CMV pada pesakit AIDS dan tanpa penyakit buah pinggang, dan oleh itu disyorkan mengeluarkan kebenaran dalam perdagangan untuk Vistide.

Maklumat lanjut mengenai Vistide

Pada 23 April 1997, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Vistide, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini diperbaharui pada 23 April 2002 dan 23 April 2007. Pemegang kuasa pemasaran adalah Gilead Sciences International.

Untuk EPAR penuh untuk Vistide, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.