Apa itu Gilenya - Fingolimod?
Gilenya adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fingolimod. Ia boleh didapati sebagai 0.5 mg kapsul.
Apakah Gilenya - Fingolimod digunakan?
Gilenya digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan aktiviti sklerosis berbilang tinggi (MS). MS adalah penyakit saraf yang dicirikan oleh keradangan yang memusnahkan sarung pelindung di sekitar sel-sel saraf. Gilenya digunakan untuk jenis MS dikenali sebagai "remapsing-remitting", apabila pesakit mengalami serangan (gegaran) seli dengan tempoh dengan gejala menurun (remisi). Ubat ini digunakan apabila penyakit itu tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan beta interferon (sejenis ubat yang digunakan untuk MS), atau apabila penyakit itu teruk dan berkembang pesat.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Gilenya - Fingolimod digunakan?
Rawatan dengan Gilenya perlu dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam pelbagai sklerosis. Dos yang disyorkan adalah satu kapsul yang diambil secara lisan sekali sehari.
Bagaimanakah Gilenya - Fingolimod berfungsi?
Dalam MS sistem imun tidak berfungsi dengan baik dan menyerang bahagian sistem saraf pusat (otak dan saraf tunjang). Bahan aktif dalam Gilenya, fingolimod, mengurangkan keupayaan sel T (sejenis sel darah putih yang terlibat dalam sistem imun) untuk bergerak dari nodus limfa ke otak dan saraf tunjang, dengan itu mengehadkan kerosakan yang menyebabkan mereka dalam kes MS. Fingolimod menghalang tindakan reseptor sel T, sphingosin 1-fosfat, yang menyumbang kepada pengawalan pergeseran sel-sel ini dalam tubuh.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Gilenya - Fingolimod?
Kesan Gilenya pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dua kajian utama dijalankan pada pesakit MS dan dirawat dengan Gilenya dalam dua dos (0.5 mg dan 1.25 mg). Dalam kajian pertama, Gilenya dibandingkan dengan plasebo selama dua tahun dalam 1 272 pesakit dengan kembalinya remaster multiple sclerosis. Dalam kajian kedua, Gilenya dibandingkan dengan rawatan beta interferon selama satu tahun dalam 1 292 pesakit. Dalam kedua-dua kajian, bukti keberkesanan utama adalah berdasarkan jumlah gegaran yang dilihat oleh pesakit setiap tahun.
Apakah faedah yang diperoleh Gilenya - Fingolimod semasa kajian?
Gilenya lebih berkesan daripada plasebo dan beta interferon dalam mengurangkan jumlah gegaran. Dos yang paling rendah adalah setakat yang paling tinggi. Dalam kajian pertama, jumlah kambuh per tahun di kalangan pesakit yang dirawat dengan Gilenya adalah kira-kira separuh yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian kedua pula, jumlah tindak balas di kalangan pesakit yang dirawat dengan Gilenya adalah separuh berbanding dengan yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan beta interferon.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Gilenya - Fingolimod?
Kesan sampingan Gilenya yang paling kerap berlaku (lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah selesema, sakit kepala, batuk, cirit-birit, sakit belakang dan peningkatan tahap enzim hati. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Gilenya, lihat Risalah Pakej.
Gilenya tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada fingolimod atau mana-mana bahan lain. Gilenya tidak boleh digunakan pada pesakit yang menanggung risiko jangkitan yang berkaitan dengan kelemahan sistem imun, yang mengalami jangkitan teruk atau jangka panjang seperti hepatitis, kanser (kecuali jenis neoplasma kulit yang disebut "karsinoma sel basal") atau dengan masalah hati yang teruk. Wanita harus mengelakkan kehamilan semasa mengambil Gilenya dan selama dua bulan selepas berakhirnya rawatan.
Kenapa Gilenya - Fingolimod telah diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa keberkesanan Gilenya telah ditunjukkan dan terus menyatakan bahawa ubat ini mempunyai kelebihan mengambilnya melalui mulut. Walau bagaimanapun, disebabkan oleh profil keselamatannya, jawatankuasa itu menyimpulkan bahawa Gilenya hanya boleh digunakan oleh pesakit yang mempunyai keperluan sebenar, iaitu ketika mereka tidak merespon dengan beta interferon atau ketika penyakitnya teruk dan berkembang pesat . Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Gilenya lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Gilenya - Fingolimod dengan selamat?
Syarikat yang berpangkalan di Gilenya harus memastikan bahawa semua doktor yang berminat untuk menetapkan ubat menerima paket maklumat yang mengandungi maklumat keselamatan yang penting, termasuk senarai semakan mengenai risiko yang berkaitan dengan Gilenya, dan pemeriksaan dan pemantauan dilakukan kepada pesakit. Pakej ini juga mesti mengandungi maklumat mengenai daftar yang akan dibuat oleh syarikat untuk mengumpul data mengenai kanak-kanak yang dilahirkan kepada wanita yang dilayan dengan Gilenya dan peringatan dengan maklumat utama mengenai keselamatan pesakit.
Maklumat lanjut mengenai Gilenya - Fingolimod
Pada 17 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Gilenya kepada Novartis Europharm Ltd. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Gilenya, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2011.
