dadah

Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)

Apakah Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)?

Hizentra adalah penyelesaian untuk disuntik di bawah kulit. Ia mengandungi bahan aktif immunoglobulin normal manusia (200 mg / ml).

Apakah yang dimaksudkan oleh Hizentra untuk - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)?

Hizentra ditunjukkan pada pesakit yang darahnya tidak mengandungi jumlah antibodi yang mencukupi (protein yang membantu badan melawan jangkitan dan penyakit lain), juga dikenali sebagai immunoglobulin. Ia digunakan untuk merawat keadaan berikut:

  • penyakit imunodefisiensi utama (PID, diperhatikan pada pesakit dengan ketidakupayaan dari lahir untuk menghasilkan jumlah antibodi yang mencukupi);
  • paras antibodi yang rendah dalam darah pada pesakit dengan leukemia limfa yang kronik (sejenis kanser yang menjejaskan sel darah putih) atau dengan myeloma (tumor yang menjejaskan sejenis sel darah putih) dan jangkitan yang kerap berlaku.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Hizentra digunakan - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)?

Rawatan dengan Hizentra perlu dimulakan oleh doktor atau pakar jururawat dalam penjagaan pesakit dengan sistem imun yang lemah; Walau bagaimanapun, pesakit sendiri (atau penjaga) boleh mengendalikan ubat tersebut selepas diberi arahan untuk melakukannya dan selepas pemantauan awal. Hizentra perlu diberikan oleh infusi subkutan (iaitu dengan suntikan yang dilakukan dengan perlahan di bawah kulit), di tapak seperti perut, paha, lengan atas dan pinggul. Biasanya suntikan diberikan sekali seminggu, untuk menguruskan dos bulanan kira-kira 2-4 ml setiap kilogram berat badan, tetapi dos dan kekerapan suntikan bergantung kepada berat badan pesakit dan boleh disesuaikan dengan berdasarkan jawapannya. Pada permulaan rawatan doktor mungkin memutuskan untuk menguruskan dos awal 1-2, 5 ml / kg.

Bagaimanakah kerja Hizentra - Imunoglobulin manusia biasa (SCIg)?

Bahan aktif di Hizentra, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat dimurnikan yang diekstrak dari plasma manusia (komponen darah). Ia mengandungi immunoglobulin G (IgG), yang merupakan sejenis antibodi. IgG telah digunakan sebagai ubat sejak tahun 1980-an dan menjalankan aktiviti luas terhadap organisma yang menyebabkan jangkitan. Hizentra membantu mengembalikan tahap IgG yang rendah di dalam darah pesakit, mengembalikannya ke tahap normal.

Apakah kajian yang telah dilakukan pada Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)?

Sejak imunoglobulin manusia biasa telah digunakan untuk beberapa waktu dalam rawatan penyakit-penyakit ini, dan mengikut garis panduan semasa, Hizentra telah dikaji dalam kajian utama yang melibatkan 51 pesakit dengan PID, sebelum ini telah dirawat dengan immunoglobulin manusia sekurang-kurangnya enam bulan. Hizentra telah diberikan kepada pesakit-pesakit ini setiap minggu selama 28 minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah perbandingan antara tahap IgG terendah (disebut sebagai "tahap basal") yang diperhatikan semasa rawatan dengan Hizentra dan tahap terendah yang direkodkan semasa rawatan immunoglobulin sebelumnya.

Apakah faedah yang ada pada Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg) yang ditunjukkan semasa kajian?

Tahap IgG yang paling rendah yang diperhatikan dalam rawatan dengan Hizentra (min tahap asas sebanyak 8.1 g seliter) adalah setanding dengan yang dikenal pasti semasa rawatan immunoglobulin sebelumnya.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)?

Reaksi buruk mungkin berlaku kadang-kadang seperti menggigil, sakit kepala, demam, muntah, tindak balas alahan, loya, arthralgia (sakit sendi), tekanan darah rendah dan ringan hingga sederhana sakit belakang yang rendah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Hizentra, lihatlah Risalah Pakej. Hizentra tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin alah kepada imunoglobulin manusia biasa atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hyperprolinemia (gangguan genetik yang menyebabkan tahap tinggi asid amino dalam darah). Ia tidak boleh disuntik ke dalam saluran darah (vena atau arteri).

Kenapa Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg) telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa Hizentra, diberikan mingguan dengan suntikan yang juga boleh dilakukan di rumah, boleh mencegah jangkitan bakteria yang serius pada pesakit dengan PID dan kesan sampingan tidak kerap atau teruk. Oleh itu, beliau memutuskan bahawa manfaat Hizentra lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.

Maklumat lain mengenai Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)

Pada 14 April 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Hizentra kepada CSL Behring GmbH, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Hizentra, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2011.