Apakah yang digunakan oleh Truberzi dan Eluxadolina?
Truberzi adalah ubat yang bertindak pada sistem pencernaan. Ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan sindrom usus besar dengan cirit-birit. Sindrom usus sengit adalah gangguan usus yang kronik yang dicirikan oleh rasa sakit dan ketidakselesaan di perut abdomen (perut), bengkak dan amalan usus usus.
Truberzi mengandungi bahan aktif eluxadolina.
Bagaimana Truberzi digunakan - Eluxadolina?
Truberzi hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai tablet mengandungi 75 mg dan 100 mg eluxadoline. Dos yang disyorkan ialah 100 mg, diambil dengan makanan pada waktu pagi dan petang. Pada pesakit yang mengalami kesan sampingan yang menyusahkan, dos boleh dikurangkan kepada 75 mg pada waktu pagi dan pada sebelah petang.
Bagaimanakah Truberzi - Eluxadolina berfungsi?
Eluxadolina, bahan aktif dalam Truberzi, adalah agonis reseptor opioid. Ini bermakna ia mengikat kepada reseptor opioid dan bertindak seperti opioid semula jadi badan, menenangkan gelombang kontraksi sepanjang sistem pencernaan. Dengan cara ini, makanan kekal dalam usus lebih lama, meningkatkan penyerapan cecair dan dengan itu mengurangkan cirit-birit. Sejak eluxadolina tidak diserap ke dalam darah dan diedarkan ke seluruh tubuh, kesannya kebanyakannya terhad kepada usus.
Apakah faedah yang ada pada Truberzi - Eluxadolina yang ditunjukkan semasa kajian?
Truberzi telah dinilai dalam dua kajian utama, yang dijalankan pada lebih daripada 2, 400 pesakit yang menderita sindrom usus besar dengan cirit-birit. Dalam kedua-dua kajian ini, Truberzi dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) selama lebih dari 26 minggu rawatan, di mana pesakit menyimpan diari harian gejala mereka yang berkaitan dengan sindrom usus. Keberkesanan diukur berdasarkan peningkatan lebih daripada 30% dalam sakit perut, bersama-sama dengan ketiadaan najis yang sangat lembut.
Dalam kajian pertama, keberkesanan ditunjukkan pada 29% (125 daripada 426) pesakit yang mengambil Truberzi dengan dos 100 mg dua kali sehari, berbanding 19% (81 dari 427) pesakit yang mengambil plasebo. Dalam kajian kedua, simptom bertambah baik pada 33% (125 daripada 382) pesakit yang mengambil Truberzi pada dos 100 mg dua kali sehari, berbanding dengan 20% (77 dari 382) pesakit yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Truberzi - Eluxadolina?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Truberzi (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 5 orang dalam 100) adalah sembelit, mual (rasa sakit) dan sakit perut. Kesan sampingan yang serius termasuk pancreatitis (keradangan pankreas) dan kekejangan sphincter Oddi (keadaan yang menyakitkan di mana aliran hempedu dan pencernaan dalam usus disekat). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Truberzi, lihat risalah pakej.
Truberzi tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati, pesakit berisiko pankreatitis (contohnya, yang mengalami masalah pankreas atau yang minum alkohol yang berlebihan), pesakit yang telah menjalani pembedahan pundi hempedu atau yang mengalami gangguan yang berkaitan dengan rembesan hempedu dalam usus dan mereka yang mengalami sembelit yang teruk atau jangka panjang atau penyumbatan usus. Truberzi tidak boleh digunakan pada pesakit yang dirawat dengan kelas ubat yang dikenali sebagai perencat OATP1B1 yang kuat (seperti ciclosporin, ubat yang mempengaruhi sistem imun). Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Truberzi - Eluxadolina diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Truberzi adalah sederhana, tetapi terdapat keperluan yang tidak perlu untuk rawatan untuk sindrom usus besar dengan cirit-birit. Kesan yang tidak diingini adalah terhad kepada sistem pencernaan dan kebanyakannya ringan. Oleh itu, jawatankuasa itu memutuskan bahawa manfaat Truberzi lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Truberzi - Eluxadolina yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk Truberzi untuk digunakan dengan selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Truberzi - Eluxadolina
Untuk versi penuh EPAR Truberzi, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Truberzi, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
