dadah

NovoEight - turoctocog alpha

Apakah NovoEight - turoctocog alpha digunakan dan apa yang digunakan?

NovoEight adalah ubat yang mengandungi bahan aktif turoctocog alpha . Ia digunakan dalam rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan koagulasi kongenital yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII). NovoEight boleh digunakan dalam jangka pendek dan panjang.

Bagaimana NovoEight digunakan - turoctocog alpha?

NovoEight hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan seorang dokter yang mengkhususkan diri dalam mengobati haemophilia. NovoEight boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang, apabila bercampur, membentuk penyelesaian untuk suntikan ke dalam urat. Dos dan tempoh terapi berbeza-beza bergantung kepada sama ada ubat itu digunakan untuk merawat atau mencegah pendarahan, dan bergantung kepada keparahan haemophilia, sejauh mana dan lokasi pendarahan dan keadaan kesihatan pesakit. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR). Pesakit atau penjaga boleh diberi atau diberi NovoEight di rumah setelah menerima arahan yang sesuai. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah NovoEight - alpha turoctocog berfungsi?

Pesakit dengan haemophilia A dilahirkan dengan kekurangan faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah termasuk pendarahan dari sendi, otot atau organ dalaman. Bahan aktif NovoEight, turoctocog alfa, berfungsi dalam badan dengan cara yang sama seperti faktor manusia VIII, menggalakkan pembekuan darah. NovoEight digunakan untuk membetulkan kekurangan faktor VIII dengan menggantikan faktor hilang VIII untuk menyediakan kawalan sementara terhadap gangguan pembekuan. Turoctocog alfa dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari sel-sel hamster di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan bahan itu.

Apakah faedah yang ada di NovoEight - turoctocog alfa yang ditunjukkan semasa kajian?

NovoEight telah terbukti berkesan dalam mencegah dan mengubati peristiwa pendarahan dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 213 haemophilia A pesakit. Tiada kajian berbanding NovoEight dengan ubat lain. Semasa kajian pertama 150 pesakit dari umur 12 tahun, purata 5.55 peristiwa perdarahan setiap tahun dilaporkan pada remaja yang dirawat dengan NovoEight untuk mencegah pendarahan, berbanding dengan 6.68 peristiwa perdarahan yang dilaporkan setiap tahun secara purata pada orang dewasa. Digunakan dalam rawatan episod pendarahan spontan, NovoEight dinilai sebagai "cemerlang" atau "baik" untuk menguruskan 403 peristiwa pendarahan daripada 499. Tambahan pula, 89.4% episod pendarahan diselesaikan selepas 1-2 rawatan dengan NovoEight. Semasa kajian kedua 63 kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, purata 5.33 peristiwa perdarahan setahun telah direkodkan dalam subjek yang dirawat dengan NovoEight. NovoEight diberi nilai "sangat baik" atau "baik" dalam rawatan 116 daripada 126 episod pendarahan.Selain itu, 95.2% episod pendarahan diselesaikan selepas 1-2 rawatan dengan NovoEight.

Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoEight - turoctocog alpha?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan NovoEight (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) meningkatkan enzim hati dan tindak balas di tapak suntikan. Kesan hipersensitiviti (alahan) telah dilihat jarang dan mungkin dalam beberapa kes kemajuan kepada tindak balas alahan yang serius. Sesetengah pesakit mungkin mengalami inhibitor faktor VIII, yang merupakan antibodi (protein) yang sistem imun badan menghasilkan terhadap faktor VIII dan menyebabkan ubat tidak berkesan, mengakibatkan kehilangan kawalan ke atas pendarahan. Dalam kes-kes ini adalah disyorkan untuk menghubungi pusat khusus dalam rawatan haemophilia. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan NovoEight, lihat risalah pakej. NovoEight tidak boleh digunakan pada orang yang alah kepada protein hamster. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Mengapa NovoEight - turoctocog alpha telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat NovoEight lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa keberkesanan NovoEight dalam rawatan dan pencegahan peristiwa pendarahan telah ditunjukkan dan bahawa produk perubatan menghasilkan kesan yang serupa dengan yang diperhatikan dengan produk gantian lain VIII. Profil keselamatan NovoEight juga dianggap sama dengan produk pengganti faktor lain VIII.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan NovoEight - turoctocog alpha yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa NovoEight digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Tafinlar, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Maklumat lanjut mengenai NovoEight - turoctocog alpha

Pada 13 November 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk NovoEight, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi NovoEight, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2013.