Ciri-ciri produk perubatan
Nonafact terdiri daripada serbuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk membentuk larutan suntikan (dalam urat). Nonafact mengandungi faktor pembekuan manusia IX bahan aktif, yang menggalakkan pembekuan darah.
Tanda-tanda terapeutik
Nonafact digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia B (gangguan pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan faktor IX). Ia boleh digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun dan bertujuan untuk kegunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Kaedah penggunaan
Nonafact ditadbir oleh suntikan intravena (ke dalam urat) hingga maksimum 2 ml seminit. Dos yang berbeza bergantung kepada sama ada Nonafact digunakan untuk merawat pendarahan atau untuk mencegahnya semasa pembedahan. Dos juga perlu diselaraskan bergantung kepada keparahan pendarahan atau jenis pembedahan. Ia biasanya diberikan sekali sehari, kecuali dalam hal mengancam nyawa. Semua maklumat mengenai cara mengira dos boleh didapati dalam memasukkan pakej.
Mekanisme tindakan
Nonafact mengandungi faktor pembekuan darah manusia IX, diekstrak dan dibersihkan daripada plasma manusia (bahagian cair darah). Dalam tubuh, faktor IX adalah salah satu bahan (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah. Haemophilia B dicirikan oleh kekurangan faktor IX, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan dalam sendi, otot atau organ dalaman. Nonafact, yang digunakan untuk menggantikan faktor IX yang hilang, menghilangkan kekurangan faktor IX dan mengendalikan gangguan pendarahan buat sementara waktu.
Kajian dijalankan
Nonafact telah menjadi subjek dua kajian klinikal melibatkan 26 pesakit yang menerima Nonafact sebagai rawatan pencegahan (contohnya sebelum latihan besar) dan 8 pesakit yang menerima Nonafact selama 11 pembedahan. Kebanyakan pesakit mempunyai hemofilia B. Kajian menilai bilangan episod pendarahan serius atau mengancam nyawa yang dikesan semasa rawatan, semasa atau selepas pembedahan.
Manfaat yang didapati berikutan kajian
Nonafact dianggap "baik" atau "cemerlang" dalam hal mencegah pendarahan pada pesakit dengan haemophilia B.
Risiko bersekutu
Pesakit dengan haemophilia B boleh membangunkan antibodi (perencat) terhadap faktor IX. Jika ini berlaku, Nonafact mungkin tidak berkesan. Kadang-kala, dalam pesakit yang dirawat dengan faktor-faktor produk IX, tindak balas alahan (hipersensitiviti) telah berlaku. Jika ini berlaku, Nonafact mungkin tidak berkesan. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dikesan dengan Nonafact, lihat risalah pakej.
Nonafact tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada faktor pembekuan manusia IX atau ramuan lain ubat atau protein tikus.
Alasan untuk kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nonafact adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan hemofilia B dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran. untuk ubat ini.
Maklumat lanjut
Pada 3 Julai 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Nonafact, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Sanquin, CLB, Bahagian Produk.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Nonafact, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: Mac 2006
