Apakah Nimenrix?
Nimenrix adalah vaksin. Ia terdiri daripada serbuk dan pelarut yang bercampur untuk mendapatkan penyelesaian suntikan. Serbuk ini boleh didapati di dalam botol, dan pelarut boleh didapati dalam jarum suntikan sebelum ini atau dalam botol (bekas yang dimeteraikan). Mengandungi sebahagian bakteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Apa yang digunakan oleh Nimenrix?
Nimenrix digunakan untuk melindungi orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berusia 12 bulan dari penyakit meningokokal invasif yang disebabkan oleh empat kumpulan bakteria N. meningitidis (A, C, W135 dan Y). Penyakit invasif berlaku apabila bakteria menyebar ke seluruh tubuh menyebabkan jangkitan serius seperti meningitis (jangkitan membran yang mengelilingi otak dan saraf tunjang) dan septikemia (jangkitan darah).
Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimana Nimenrix digunakan?
Nimenrix harus digunakan sesuai dengan cadangan rasmi yang ada.
Ia diberikan sebagai suntikan tunggal, sebaiknya dalam otot bahu. Pada kanak-kanak di bawah umur dua tahun dapat diberikan ke otot paha. Nimenrix juga boleh digunakan sebagai dos penggalak dalam subjek yang sebelum ini dirawat dengan vaksin polysaccharide yang tidak disokong bersama, untuk menguatkan tahap perlindungan.
Bagaimanakah kerja Nimenrix?
Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang itu diberi vaksin, sistem imun mengakui bahagian bakteria yang terkandung di dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawan mereka. Apabila orang itu terdedah kepada bakteria, antibodi ini, bersama-sama dengan komponen sistem imun lain, dapat memusnahkan bakteria dan menyumbang kepada perlindungan dari penyakit ini.
Nimenrix mengandungi sejumlah kecil polysaccharides (gula) yang diekstrak daripada empat kumpulan bakteria N. meningitidis: A, C, W135 dan Y. Ini telah disucikan dan kemudian "konjugated" (terikat) kepada protein pembawa toksoid tetanus (toksin tetanus yang lemah). yang tidak menyebabkan penyakit, juga digunakan dalam vaksin tetanus), kerana ini meningkatkan tindak balas imun terhadap vaksin.
Bagaimanakah Nimenrix dikaji?
Kesan Nimenrix pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Keupayaan Nimenrix untuk mencetuskan pengeluaran antibodi (immunogenicity) telah dinilai dalam lima kajian utama dengan lebih 4, 000 peserta. Nimenrix telah dibandingkan dengan beberapa vaksin serupa yang lain terhadap N. meningitidis dalam subjek pelbagai kumpulan umur, bermula dari 12 bulan. Sebagai ukuran keberkesanan utama, ia dinilai sama ada keupayaan Nimenrix untuk merangsang tindak balas imun terhadap empat jenis polisakarida N. meningitidis, dan dengan itu untuk membunuh bakteria, adalah sama dengan vaksin perbandingan.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Nimenrix semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa Nimenrix adalah berkesan sebagai vaksin perbandingan dalam merangsang tindak balas imun terhadap semua empat jenis N. meningitidis polysaccharides dalam subjek kepunyaan kumpulan umur yang berbeza. Bilangan subjek yang mempunyai tindak balas imun terhadap polisakarida dengan Nimenrix adalah serupa dengan yang dilihat dengan vaksin perbandingan. Kajian juga menunjukkan bahawa, apabila diberikan kepada subjek yang sebelum ini dirawat dengan vaksin polisakarida yang tidak konjugasi biasa, Nimenrix meningkatkan pengeluaran antibodi, walaupun pada tahap yang lebih rendah daripada subjek-subjek sebelumnya yang tidak dapat dilupuskan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nimenrix?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Nimenrix (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah kehilangan selera makan, kerengsaan, mengantuk, sakit kepala, demam, bengkak, sakit dan kemerahan di tapak suntikan dan keletihan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Nimenrix, lihat risalah pakej.
Nimenrix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) ke bahan aktif atau bahan lain.
Kenapa Nimenrix telah diluluskan?
Menurut CHMP, ia menunjukkan bahawa Nimenrix sekurang-kurangnya berkesan sebagai vaksin penyusun dalam merangsang tindak balas imun kepada empat kumpulan bakteria N. meningitidis dalam subjek kumpulan umur yang berbeza. Jawatankuasa ini mendapati bahawa Nimenrix menawarkan faedah vaksin konjugat ke atas vaksin konvensional, yang menghasilkan antara lain tindak balas imun yang kuat pada kanak-kanak kecil. Nimenrix boleh diterima dengan baik, dan CHMP menganggap ia dapat diberikan dengan selamat dengan vaksin lain yang biasanya digunakan dalam kumpulan usia yang berbeza. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Nimenrix lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Nimenrix?
Syarikat yang membuat Nimenrix akan melakukan kajian untuk menilai tempoh tindak balas imun pelindung yang dibenarkan oleh Nimenrix pada kanak-kanak di bawah umur dua tahun dan pada orang yang lebih tua, mengingat antara lain kesan-kesan yang dihasilkan oleh pentadbiran suatu dos penggalak.
Maklumat lanjut mengenai Nimenrix
Pada 20 April 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Nimenrix, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Nimenrix, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2012.
