Apakah Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin dan apa yang digunakan untuknya?
Glyxambi adalah ubat kencing manis yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa (gula) dalam darah. Mengandungi dua bahan aktif, empagliflozin dan linagliptin. Glyxambi ditunjukkan dalam kumpulan berikut:
- pesakit yang kadar glukosa darahnya tidak dikawal dengan memuaskan oleh kombinasi salah satu bahan aktif Glyxambi (empagliflozin atau linagliptin) dengan ubat diabetes lain (metformin dan / atau sulfonilurea);
- pesakit yang sudah mengambil empagliflozin dan linagliptin sebagai tablet berasingan.
Bagaimana Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin digunakan?
Glyxambi boleh didapati sebagai tablet (10 atau 25 mg empagliflozin dengan 5 mg linagliptin) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari. Pesakit beralih dari empagliflozin dan linagliptin ke Glyxambi harus diberikan dos Glyxambi sepadan dengan dos empagliflozin dan linagliptin yang terkandung dalam tablet berasingan yang mereka ambil sebelum ini.
Apabila Glyxambi digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau sulphonylurea, dos yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (paras gula darah rendah). Doktor anda mungkin perlu mengurangkan dos Glyxambi atau hentikan penggunaan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang berkurangan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang membawa kepada peningkatan tahap glukosa darah. Kedua-dua ramuan aktif yang terdapat di Glyxambi bertindak dengan cara yang berbeza untuk mengurangkan tahap glukosa:
- empagliflozin berfungsi dengan menyekat protein yang terdapat di buah pinggang, yang dikenali sebagai pengangkut jenis 2 natrium glukosa (SGLT2). Secara amnya, kerana darah disaring oleh buah pinggang, SGLT2 menghalang laluan glukosa ke dalam darah dalam air kencing. Dengan menyekat tindakan SGLT2, empagliflozin mendorong penghapusan lebih banyak glukosa dalam air kencing dan, akibatnya, pengurangan kepekatan glukosa dalam darah. Empagliflozin telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) di bawah nama Jardiance pada tahun 2014.
- Linagliptin adalah inhibitor dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) dan berfungsi dengan menghalang kerosakan terikan dalam badan. Hormon ini, yang dibebaskan selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan memanjangkan tindakan incretins dalam darah, linagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Linagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Linagliptin telah diberi kuasa di EU sejak 2011 di bawah nama Trajenta.
Bersama-sama, tindakan ini mengurangkan tahap glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2.
Apakah faedah yang ada di Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin yang ditunjukkan semasa kajian?
Persatuan empagliflozin dengan linagliptin (sama dengan Glyxambi) telah dinilai dalam tiga kajian utama melibatkan 1, 221 orang dewasa dengan diabetes jenis 2. Pengukuran keberkesanan utama ialah perubahan dalam tahap darah suatu bahan dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah selepas 24 minggu rawatan.
Kajian pertama melibatkan pesakit yang kadar glukosa darahnya tidak dikendalikan secara memuaskan dengan metformin dan linagliptin. Pesakit ini diberikan sama ada empagliflozin atau plasebo (rawatan dummy) sebagai tambahan kepada rawatan yang sedia ada. Keputusan menunjukkan bahawa penambahan empagliflozin kepada linagliptin dan metformin menyebabkan pengurangan kadar HbA1c 0.7 hingga 0.8 mata peratusan selepas 24 minggu, berbanding dengan pengurangan dengan penambahan plasebo. Pada permulaan kajian, tahap HbA1c berada di bawah 8%.
Kajian kedua meneliti pesakit yang kadar glukosa darah tidak dikawal dengan memuaskan dengan gabungan metformin dan empagliflozin. Penambahan linagliptin kepada rawatan dengan empagliflozin dan metformin selama 24 minggu menurunkan kadar HbA1c dari 7.8% hingga 7.2%, berbanding dengan pengurangan dari 7.9% kepada 7.7% dengan penambahan daripada plasebo.
Kajian selanjutnya membandingkan kombinasi dos tetap empagliflozin dan linagliptin (yang ditadbir sebagai tambahan kepada metformin) dengan rawatan metformin bersama-sama dengan empagliflozin atau linagliptin pada pesakit yang kadar glukosa darahnya tidak dikawal secara memuaskan sama ada metformin. Tahap HbA1c adalah sekitar 8% sebelum rawatan. Selepas 24 minggu rawatan kombinasi dos tetap menurunkan kadar HbA1c ke bawah 6.9%, manakala penggunaan empagliflozin dan linagliptin sahaja adalah sekitar 7.3%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Kesan sampingan yang paling umum dari Glyxambi (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 7 orang dalam 100) adalah jangkitan saluran kencing. Kesan sampingan yang paling serius adalah ketoacidosis (paras asid darah tinggi yang dipanggil "ketoacid"), pankreatitis (keradangan pankreas), hipersensitiviti (reaksi alergik) dan hipoglikemia (paras gula darah rendah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Glyxambi, lihat risalah pakej.
Glyxambi tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai reaksi hipersensitiviti (alergi) kepada empagliflozin, linagliptin, kepada mana-mana bahan lain atau yang mempunyai reaksi alergi yang teruk kepada perencat DPP-4 atau perencat SGLT2. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Glyxambi lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Jawatankuasa Produk Medik untuk Kegunaan Manusia menganggap bahawa Glyxambi adalah berkesan dalam mengawal tahap glukosa darah, kesan yang kedua-dua komponen menyumbang. Mengenai profil keselamatannya, Glyxambi telah diterima dengan baik dan menyampaikan ciri-ciri kesan sampingan dari perencat SGLT2 dan DDP-4.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk kegunaan dan penggunaan Glyxambi yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Untuk versi EPAR Glyxambi yang penuh, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Glyxambi, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
