Apakah Zonisamide Mylan yang digunakan dan apa yang digunakan?
Zonisamide Mylan adalah ubat yang digunakan untuk merawat pesakit dengan sawan separa (sawan yang berasal dari satu bahagian otak), termasuk mereka yang mempunyai generalisasi sekunder (apabila kejang epileptik kemudian berkembang ke seluruh otak). Ia digunakan sendiri pada orang dewasa dengan diagnosis baru-baru ini dan sebagai terapi "tambahan" pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas yang sudah mengambil ubat antiepileptik lain.
Zonisamide Mylan adalah "ubat generik". Ini bermakna Zonisamide Mylan serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Zonegran.
Zonisamide Mylan mengandungi bahan aktif zonisamide.
Bagaimanakah Zonisamide Mylan digunakan?
Ubat ini hanya boleh diperoleh dengan preskripsi dan boleh didapati sebagai kapsul (25, 50 dan 100 mg).
Sekiranya Zonisamide Mylan digunakan sendiri dalam orang dewasa yang baru didiagnosis, dos permulaan yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari selama dua minggu, yang boleh ditingkatkan sebanyak 100 mg pada selang dua minggu. Dos penyelenggaraan biasa ialah 300 mg sehari.
Jika Zonisamide Mylan digunakan sebagai terapi "adjunctive" untuk rawatan berterusan pada orang dewasa, dos permulaan yang disyorkan adalah 25 mg dua kali sehari. Selepas satu atau dua minggu, dos boleh ditingkatkan menjadi 50 mg sehari dan kemudian secara beransur-ansur meningkat sebanyak 100 mg setiap minggu atau setiap dua minggu, bergantung kepada tindak balas pesakit. Zonisamide Mylan boleh diberikan sekali atau dua kali sehari sebaik sahaja dos yang sesuai ditetapkan. Dos penyelenggaraan biasa antara 300 dan 500 mg sehari.
Jika Zonisamide Mylan digunakan sebagai terapi "adjunctive" untuk rawatan yang sedang dijalankan pada kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas, dos bergantung kepada berat badan; dos permulaan yang disyorkan adalah 1 mg per kg berat badan setiap hari. Selepas satu atau dua minggu, dos harian boleh secara beransur-ansur meningkat sebanyak 1 mg per kg setiap satu atau dua minggu, sehingga dos yang sesuai dicapai. Dos penyelenggaraan biasa antara 300 dan 500 mg sehari untuk kanak-kanak yang beratnya melebihi 55 kg dan antara 6 dan 8 mg berat badan per kg pada kanak-kanak yang beratnya kurang dari 55 kg.
Pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang atau mengambil ubat-ubatan tertentu, mungkin diperlukan untuk meningkatkan dos yang lebih kerap. Sebelum menghentikan Zonisamide Mylan, dos tersebut perlu dikurangkan secara beransur-ansur. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Zonisamide Mylan berfungsi?
Bahan aktif Zonisamide Mylan, zonisamide, adalah anti-epilepsi. Kejang epileptik disebabkan oleh aktiviti elektrik yang tidak normal di dalam otak.
Zonisamide Mylan berfungsi dengan menghalang liang-liang tertentu pada permukaan sel-sel saraf yang dipanggil saluran natrium dan saluran kalsium, di mana natrium atau kalsium biasanya menembusi sel-sel saraf. Apabila kalsium dan natrium menembusi sel-sel saraf, impuls elektrik boleh dihantar antara sel-sel saraf. Dengan menyekat saluran ini, zonisamide dijangka menghalang aktiviti elektrik yang tidak normal yang merebak melalui otak, sekali gus mengurangkan kemungkinan kejang epilepsi.
Zonisamide Mylan juga bertindak pada neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, sebuah kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi satu sama lain). Ini dapat menstabilkan aktiviti elektrik di otak.
Apakah faedah yang diberikan Zonisamide Mylan semasa kajian?
Kerana Zonisamide Mylan adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalencenya dengan ubat rujukan, Zonegran. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zonisamide Mylan?
Kerana Zonisamide Mylan adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaatnya dan risiko dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Zonisamide Mylan telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Zonisamide Mylan telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Zonegran. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Zonegran, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Zonisamide Mylan di EU
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zonisamide Mylan yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Zonisamide Mylan digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej untuk Zonisamide Mylan, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Zonisamide Mylan
EPAR penuh untuk Zonisamide Mylan boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zonisamide Mylan, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
