Apa itu Origutran?
Orgalutran adalah jarum suntikan yang mengandungi penyelesaian untuk suntikan. Setiap suntikan Origutran mengandungi 0.25 mg bahan aktif ganirelix dalam 0.5 ml larutan.
Apa yang digunakan oleh Origutran?
Orgalutran diberikan kepada wanita yang menjalani terapi kemandulan, yang ovariumnya dirangsang untuk menghasilkan lebih daripada satu telur (rangsangan ovari). Ia digunakan untuk mengelakkan ovulasi pramatang (pembebasan pramatang telur dari ovari, sebelum induksi ovulasi). Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Origutran digunakan?
Rawatan dengan Origutran perlu diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam jenis rawatan untuk masalah kesuburan. Orgalutran diberikan sebagai 0.25 mg sekali sehari. Rawatan hendaklah bermula pada hari keenam rangsangan ovari, iaitu enam hari selepas permulaan pentadbiran FSH (hormon merangsang folikel). Rawatan harian dengan Origutran perlu diteruskan sehingga hari apabila terdapat jumlah folikel besar (kantung yang mengandungi telur).
Orgalutran diberikan oleh suntikan subkutan (di bawah kulit), sebaiknya di paha. Suntikan Origutran boleh diberikan oleh pesakit atau oleh orang lain selagi mereka dilatih dan boleh dirujuk oleh pakar. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan Origutran, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Origutran?
Bahan aktif dalam Orgalutran, ganirelix, menghalang kesan-kesan hormon semulajadi yang dipanggil gonadotropin-releasing hormone (GnRH). GnRH mengawal rembesan hormon yang lain, yang dipanggil hormon luteinizing (LH), yang semasa kitaran haid mendorong pembebasan telur (ovulasi). Semasa terapi kemandulan, rangsangan ovari biasanya digunakan untuk mendorong ovari untuk menghasilkan lebih daripada satu telur. Selepas beberapa hari, hormon seperti hCG (chorionic human gonadotropin) diberikan untuk mencetuskan ovulasi; maka telur diambil untuk digunakan dalam teknik seperti persenyawaan in vitro . Orgalutran, dengan menghalang kesan GnRH, mengganggu pengeluaran LH dan oleh itu menghalang ovulasi pramatang, iaitu pelepasan oleh ovari ova yang tidak matang dan tidak sesuai untuk persenyawaan.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Origutran?
Keberkesanan Origutran sebagai rawatan untuk mencegah ovulasi pramatang dikaji dalam 1 335 wanita yang terlibat dalam tiga kajian utama. Origutran telah dibandingkan dengan buserelin, leuprorelin dan triptorelin (ini adalah ubat-ubatan agonis GnRH: mereka bertindak pada rembesan LH, merangsang pengeluaran GnRH ke titik yang badan berhenti menghasilkan LH). Kriteria keberkesanan utama adalah jumlah telur yang dapat dikeluarkan dan kadar kehamilan saat ini.
Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh Origutran semasa kajian?
Selepas rawatan dengan Origutran, bilangan telur yang boleh diambil antara 7.9 dan 11.6 manakala kadar kehamilan yang berterusan bagi setiap percubaan adalah antara 20.3% dan 31%. Nilai untuk rawatan perbandingan sedikit lebih tinggi (buserelin: 9.7 dan 25.7%, leuprorelin: 14.1 dan 36.4%, triptorelin: 8.6 dan 35.1%).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Origutran?
Orgalutran boleh menyebabkan reaksi kulit di tapak suntikan, terutamanya kemerahan dengan atau tanpa edema (diperhatikan pada 12% pesakit yang terlibat dalam kajian). Kesan sampingan yang lain (dilihat kurang dari 1 dalam 100 pesakit) adalah mual, sakit kepala dan sakit hati.
Origutran tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada ganirelix, kepada mana-mana bahan Origutran yang lain, kepada GnRH atau kepada agonis GnRH. Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil atau menyusu dan pada wanita yang mengalami masalah ginjal atau hati yang sederhana hingga teruk. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej. Ia mungkin berlaku bahawa ovari bertindak balas kepada rawatan yang berlebihan (sindrom hyperstimulation ovarium) dan kedua-dua doktor dan pesakit mesti sedar tentang kemungkinan ini.
Kenapa Orgalutran telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap Orgaluran telah membuktikan keberkesanannya dan kecenderungan untuk memberikan hasil yang lebih rendah daripada agonis GnRH boleh diterima. Selepas menyimpulkan bahawa manfaat Origutran melebihi risiko untuk pencegahan pancang hormon luteinizing awal pada wanita yang menjalani hiperimulasi ovari terkawal dalam teknik pembiakan dibantu, mencadangkan agar Orgalutran diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Origutran:
Pada 17 Mei 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Orgalutran kepada NV Organon, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini diperbaharui pada 17 Mei 2005.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Origutran, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2006.
