dadah

TRISENOX - trioksida arsenik

Apa itu TRISENOX?

TRISENOX adalah tumpuan yang dijadikan penyelesaian untuk infusi yang mengandungi trioksida arsenik (1 mg / ml) sebagai bahan aktif.

Apakah yang digunakan oleh TRISENOX?

TRISENOX digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan leukemia promyelocytic akut - LPA (kanser sel darah putih). Patologi ini disebabkan oleh "translocation" genetik (pertukaran gen antara dua kromosom). Mutasi ini mempengaruhi pembiakan sel darah putih, yang tidak lagi boleh menggunakan asid retinoik (vitamin A). Pesakit dengan LPA biasanya dirawat dengan retinoid (bahan yang diperoleh daripada vitamin A). TRISENOX digunakan apabila pesakit tidak bertindak balas terhadap ubat-ubatan retinoids dan antikanker, atau sekiranya berlaku semula selepas rawatan jenis ini.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah TRISENOX digunakan?

Rawatan dengan TRISENOX sepatutnya berada di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit dengan leukemia akut. TRISENOX ditadbir setiap hari sehingga gejala rawatan berkesan direkodkan (sumsum tulang tidak lagi mengandungi sel leukemia). Sekiranya peningkatan ini tidak diperhatikan dalam tempoh lima puluh hari selepas permulaan rawatan, pentadbiran perlu digantung. Rawatan pertama kemudian disatukan, tiga atau empat minggu kemudian, dengan mentadbirkan TRISENOX sekali sehari selama lima hari, diikuti dengan gangguan dua hari, selama lima minggu. TRISENOX diberikan oleh infusi intravena (titis ke dalam vena), dengan dos 0.15 mg setiap kilogram berat badan untuk setiap jenis pesakit. (kanak-kanak, orang dewasa dan orang tua).

Bagaimanakah kerja TRISENOX?

Bahan aktif dalam TRISENOX, arsenik trioksida, adalah bahan yang digunakan dalam perubatan selama bertahun-tahun, termasuk untuk rawatan leukemia. Cara yang dilakukannya dalam keadaan ini belum sepenuhnya difahami. Adalah dipercayai bahawa bahan ini menghalang pengeluaran DNA yang diperlukan untuk pertumbuhan sel-sel leukemia.

Bagaimanakah TRISENOX dikaji?

TRISENOX telah dikaji dalam dua kajian klinikal, sebanyak 52 pesakit dengan LPA yang sebelum ini dirawat dengan anthracycline (ubat antikanker) dan dengan retinoid. Kajian pertama mempunyai

12 orang pesakit, 40 yang kedua, dan TRISENOX tidak dibandingkan dengan ubat-ubatan lain di mana-mana. Indeks utama untuk mengukur keberkesanan dalam ujian klinikal adalah perkadaran pesakit yang menunjukkan pengampunan lengkap, tanpa sel tumor dalam sumsum tulang dan pemulihan platelet dan tahap sel darah putih dalam darah.

Apakah faedah yang diberikan TRISENOX semasa kajian?

Melihat hasil kajian dua kumpulan itu, 45 (87%) dari 52 pesakit menunjukkan remisi lengkap, diperoleh secara purata dalam 57 hari.

Apakah risiko yang berkaitan dengan TRISENOX?

Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) ialah neutropenia (kekurangan sel darah putih), trombositopenia (kekurangan platelet), hiperglisemia (peningkatan gula darah), hypokalemia (kekurangan kalium dalam darah), paresthesia (kesemutan dan kesedihan), sakit pleuritis (kesakitan dada), dyspnoea (kesukaran bernafas), sakit tulang, arthralgia (sakit sendi), pyrexia (demam), keletihan, selang QT yang berpanjangan pada elektrokardiogram (degupan jantung yang tidak teratur), dan peningkatan tahap alanine aminotransferase dan aspartat aminotransferase (enzim hati). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan TRISENOX, lihatlah Risalah Pakej. TRISENOX tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada trioksida arsenik, atau mana-mana bahan lain. Kerana trioksida arsenik boleh merosakkan jantung, pesakit yang diberi TRISENOX harus dipantau dengan teliti dan harus mempunyai elektrokardiogram sebelum dan semasa rawatan.

Mengapa TRISENOX telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat TRISENOX melebihi risiko untuk induksi dan penyatuan remisi pada pesakit dewasa dengan leukemia promelektosit akut (PLA) yang berulang / refraktori yang dicirikan oleh kehadiran translocation t (15; 17) dan / atau gen PML / RAR-alpha. Rawatan sebelumnya mestilah termasuk retinoid dan kemoterapi.

Jawatankuasa mencadangkan TRISENOX diberi kuasa pemasaran. TRISENOX telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna bahawa sejak penyakit yang dirawat dengan ubat ini adalah jarang berlaku, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai TRISENOX. Agensi Obat Eropah (EMEA) mengkaji maklumat baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini dikemas kini.

Maklumat apa yang masih menunggu untuk TRISENOX?

Syarikat farmasi TRISENOX akan menyelesaikan kajian tentang penggunaan Trisenox pada pesakit kanser hati dan penggunaan ubat ini bersama dengan retinoids dan kemoterapi dalam rawatan LPA.

Maklumat lanjut mengenai TRISENOX

Pada 5.3.2002 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk TRISENOX, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran telah diperbaharui pada 05.03.2007. Pemegang kuasa pemasaran adalah Cephalon Europe ..

EPAR penuh untuk TRISENOX boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: Julai 2007