dadah

Giotrif - afatinib

Apa itu Giotrif - afatinib dan apa yang digunakan?

Giotrif adalah ubat antikanser yang mengandungi bahan aktif afatinib . Ia digunakan untuk mengubati sejenis kanser paru-paru yang dikenali sebagai kanser paru-paru sel kecil. Giotrif digunakan secara khusus untuk kanser paru-paru bukan sel kecil atau metastatik pada pesakit dengan mutasi gen untuk protein yang dipanggil "faktor pertumbuhan epidermis" (EGFR), yang terlibat dalam merangsang pertumbuhan sel. Giotrif tidak boleh digunakan pada pesakit dewasa yang belum pernah dirawat dengan ubat-ubatan yang disebut inhibitor tyrosine kinase.

Bagaimana Giotrif - afatinib digunakan?

Rawatan dengan Giotrif perlu dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat-ubatan antikanser. Sebelum memulakan terapi, doktor perlu memeriksa bahawa pesakit membentangkan mutasi gen EGFR. Giotrif boleh didapati sebagai tablet (20, 30, 40 dan 50 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah 40 mg sekali sehari, tetapi boleh ditingkatkan sehingga maksimum 50 mg sehari pada pesakit yang bertolak ansur dengan dos 40 mg, atau dihentikan dan dikurangkan dalam subjek di mana kesan yang tidak diingini diperhatikan. Rawatan perlu diteruskan selagi mungkin, sehingga penyakit menjadi lebih buruk atau sehingga kesan sampingan menjadi terlalu parah.

Tablet perlu diambil tanpa makanan. Makanan tidak boleh diambil dalam 3 jam sebelum dan dalam masa selepas mengambil tablet.

Bagaimanakah kerja Giotrif - afatinib?

Bahan aktif di Giotrif, afatinib, adalah penyekat keluarga ErbB. Ini bermakna ia menghalang tindakan keluarga protein tertentu yang dikenali sebagai "keluarga ErbB", yang terdapat di permukaan sel-sel tumor dan yang merangsang sel-sel untuk membahagikan dengan tidak terkawal. Dengan menghalang tindakan protein ini, afatinib membolehkan kawalan pembahagian sel dan, dengan itu, melambatkan pertumbuhan dan penyebaran sel kanser paru-paru bukan kecil. Protein EGFR tergolong dalam keluarga ErbB. Sel-sel karsinoma paru-paru dengan protin EGFR yang bermutasi telah terbukti sangat sensitif kepada afatinib

Apakah faedah yang disediakan oleh Giotrif - afatinib semasa kajian?

Giotrif telah ditunjukkan dengan ketara memperlahankan perkembangan penyakit pada pesakit dengan kanser paru-paru bukan kecil. Dalam satu kajian utama yang melibatkan 345 pesakit dengan tumor dengan mutasi gen EGFR, pesakit yang dirawat dengan Giotrif bertahan selama 11 bulan tanpa perkembangan penyakit berbanding 7 bulan pada pesakit yang dirawat dengan dua ubat antikanser lain, pemetrexed dan cisplatin.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Giotrif - afatinib?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Giotrif (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah paronychia (jangkitan katil kuku), penurunan selera makan, epistaxis (pendarahan hidung), cirit-birit, stomatitis (keradangan lapisan rongga mulut), ruam kulit, dermatitis akneiform (ruam kulit seperti jerawat), gatal-gatal dan kulit kering. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Giotrif, lihat risalah pakej.

Mengapa Giotrif - afatinib telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Giotrif lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap bahawa pada pesakit yang dirawat dengan Giotrif peningkatan dalam survival tanpa perkembangan (masa hidup tanpa tanda-tanda memburuknya penyakit) adalah manfaat yang signifikan untuk pesakit. Tambahan pula, kesan sampingan ubat ini dianggap terkawal dan serupa dengan yang diperhatikan dengan ubat-ubatan kelas yang sama.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Giotrif - afatinib yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Giotrif digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Giotrif, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Maklumat lanjut mengenai Giotrif - afatinib

Pada 25 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Giotrif, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Giotrif, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2013.