dadah

Tepadina - thiotepa

Apa itu Tepadina?

Tepadina adalah serbuk untuk penyelesaian infusi intravena, mengandungi bahan aktif thiotepa.

Apakah yang digunakan oleh Tepadina?

Tepadina digunakan dalam kombinasi dengan ubat kemoterapi (ubat-ubatan untuk merawat tumor) dalam dua cara:

sebagai rejim "penyaman" (penyediaan) sebelum pemindahan sel progenitor hematopoietik (sel-sel yang menjana sel darah). Jenis pemindahan ini digunakan pada pesakit yang memerlukan penggantian sel hematopoietik kerana mereka mengalami penyakit hematologi (contohnya tumor, termasuk leukemia) atau penyakit yang menyebabkan kekurangan sel darah merah (contohnya talasemia atau anemia sel sabit) );

semasa rawatan tumor pepejal apabila kemoterapi dos tinggi diperlukan diikuti dengan pemindahan sel progenitor hematopoietik.

Tepadina boleh digunakan untuk pemindahan sel yang diambil dari penderma dan diambil dari tubuh pesakit sendiri.

Sejak di Kesatuan Eropah (EU) jumlah pesakit yang tertakluk kepada jenis penyaman ini dan pemindahan ini adalah rendah, pada 29 Disember 2007 Tepadina diisytiharkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang dimaksudkan untuk rawatan penyakit jarang).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Tepadina digunakan?

Terapi Tepadina perlu diawasi oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan yang dilakukan sebelum pemindahan. Ubat ini diberikan sebagai infusi selama 2-4 jam dalam urat besar.

Dos Tepadina bergantung kepada jenis penyakit hematologi atau tumor pepejal yang mana pesakit menderita, jenis pemindahan yang akan dilakukan serta kawasan permukaan badan pesakit (dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan). Pada orang dewasa, dos harian berbeza dari 120 hingga 481 mg bagi setiap meter persegi (m2) dan perlu diberikan sehingga lima hari sebelum pemindahan. Pada kanak-kanak, dos harian berbeza dari 125 hingga 350 mg / m2 dan perlu diberikan sehingga tiga hari sebelum pemindahan. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).

Bagaimanakah kerja Tepadina?

Bahan aktif di Tepadina, thiotepa, tergolong dalam sekumpulan ubat yang dipanggil "agen alkilat". Bahan-bahan ini adalah "sitotoksik", iaitu mereka menghilangkan sel-sel, terutama yang mereproduksi dengan cepat, misalnya sel-sel tumor atau progenitor (atau sel stem), iaitu sel-sel yang boleh berkembang menjadi jenis sel yang berbeza. Tepadina digunakan dengan ubat-ubatan lain sebelum pemindahan, untuk menghilangkan sel yang tidak normal dan sel-sel hematopoietik yang terdapat pada pesakit. Ini membolehkan pemindahan sel baru, kerana ia mewujudkan ruang untuk sel-sel baru, mengurangkan risiko penolakan.

Thiotepa telah digunakan di Kesatuan Eropah sejak akhir 1980-an untuk menyediakan pesakit untuk pemindahan sel hematopoietik.

Bagaimanakah Tepadina dikaji?

Sejak thiotepa telah digunakan selama bertahun-tahun di EU, syarikat itu menyampaikan data yang diekstrak daripada dokumentasi yang diterbitkan, termasuk 109 kajian yang dilakukan pada 6 000 orang dewasa dan 900 kanak-kanak, yang mengidap penyakit hematologi atau tumor pepejal, tertakluk kepada pemindahan sel hematopoietic. Kajian-kajian ini mengambil kira: bilangan pesakit dengan pemindahan yang berjaya, masa yang diperlukan untuk menghidupkan semula penyakit dan tempoh pesakit.

Apakah faedah yang diberikan oleh Tepadina semasa kajian?

Menurut kajian yang diterbitkan, penggunaan thiotepa dalam kombinasi dengan ubat kemoterapi lain menghasilkan hasil positif dalam rawatan orang dewasa dan anak-anak dengan penyakit hematologi dan tumor pepejal. Thiotepa membantu menghilangkan sel pembentuk darah pesakit sendiri, membolehkan pemindahan sel baru yang berkesan, kelangsungan hidup yang lebih baik dan risiko yang lebih rendah terhadap penyakit berulang.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Tepadina?

Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan penggunaan Tepadina dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain adalah: jangkitan, sitopenia (kekurangan sel dalam darah), penyakit pemindahan terhadap tuan rumah (apabila sel-sel yang dipindahkan menyerang badan), disfungsi usus, cystitis hemorrhagic (pendarahan dan keradangan pundi kencing) dan keradangan membran mukus (keradangan permukaan lembap badan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tepadina pada orang dewasa dan kanak-kanak, lihat Risalah Pakej.

Tepadina tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada thiotepa atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung atau menyusu. Ia tidak boleh digunakan bersama dengan vaksin demam kuning atau vaksin yang menggunakan bakteria atau virus hidup.

Kenapa Tepadina telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mendapati bahawa penggunaan bahan aktif (thiotepa) Tepadina telah ditubuhkan untuk beberapa waktu. Ini bermakna ia telah digunakan selama bertahun-tahun dan terdapat maklumat yang mencukupi mengenai keberkesanan dan keselamatannya. Jawatankuasa memutuskan bahawa, berdasarkan maklumat yang tersedia, manfaat Tepadina melebihi risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Tepadina

Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Tepadina kepada Adienne Srl, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.

Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan mengenai Tepadina, klik di sini.

Untuk EPPAR penuh untuk Tepadina, klik di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Tepadina, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01-2010.