dadah

Abraxane paclitaxel

Apa itu Abraxane?

Abraxane adalah serbuk yang dijadikan penggantungan untuk infusi (titisan ke dalam vena), yang mengandungi bahan aktif paclitaxel.

Apa gunanya Abraxane?

Abraxane ditunjukkan untuk rawatan kanser payudara metastatik pada pesakit yang rawatan awal untuk penyakit metastatik tidak lagi berkesan dan bagi mana terapi piawai yang mengandungi "anthracycline" (sejenis ubat antikanser) adalah kontraindikasi. Istilah "metastatik" menunjukkan bahawa tumor telah merebak ke bahagian lain badan.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Abraxane digunakan?

Abraxane hanya boleh ditadbir di bawah pengawasan ahli onkologi yang berkelayakan di wad yang pakar dalam pentadbiran "sitotoksik" (iaitu sel yang boleh memusnahkan) ubat-ubatan.

Abraxane diberikan sebagai monoterapi (sahaja). Dos yang disyorkan ialah 260 mg per meter persegi kawasan permukaan badan (dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan pesakit), yang akan diberikan lebih dari 30 minit setiap tiga minggu. Dos dapat dikurangkan atau rawatan dihentikan pada pesakit yang mempunyai kesan yang tidak diingini pada darah atau saraf.

Bagaimanakah kerja Abraxane?

Bahan aktif dalam Abraxane, paclitaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai "cukai". Paclitaxel menghalang keupayaan sel-sel kanser untuk memisahkan "kerangka" dalaman mereka yang membolehkan sel-sel membahagikan dan membiak. Sekiranya rangka ini tetap utuh, sel-sel tidak boleh dibahagikan dan oleh itu mati. Abraxane juga bertindak ke atas sel-sel bukan tumor (contohnya, sel-sel darah dan saraf), sehingga menyebabkan kesan yang tidak diingini.

Paclitaxel telah tersedia sebagai ubat antikanser sejak tahun 1993. Dalam formula paclitaxel tradisional terdapat bahan yang membubarkan paclitaxel tetapi yang dapat menyebabkan efek sampingan. Abraxane tidak mengandungi bahan-bahan ini; Sebaliknya, paclitaxel terikat pada protein manusia yang disebut albumin dalam zarah-zarah kecil yang dikenali sebagai "nanopartikel". Dengan cara ini lebih mudah untuk menyediakan penggantungan paclitaxel yang boleh diberikan oleh infusi intravena (ke dalam vena). Nanopartikel juga boleh menjejaskan cara ubat itu datang

diedarkan di dalam badan, dan oleh itu pada risiko dan faedahnya, berbanding dengan ubat-ubatan tradisional yang mengandungi paclitaxel.

Apa kajian yang telah dilakukan terhadap Abraxane?

Abraxane diperiksa dalam kajian utama yang membabitkan 460 wanita dengan kanser payudara metastatik, tiga perempat daripadanya pernah menerima rawatan dengan anthracycline. Kira-kira separuh daripada pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian itu telah menjalani rawatan kanser selepas tumor memasuki fasa metastatik. Abraxane diberikan sebagai monoterapi berbanding dengan ubat tradisional yang mengandungi paclitaxel yang diberikan dalam kombinasi dengan ubat lain untuk mengurangkan kesan sampingan. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah pesakit yang "bertindak" terhadap terapi selepas sekurang-kurangnya lima minggu rawatan. Tindak balas terhadap terapi ditakrifkan sebagai kehilangan atau pengurangan sekurang-kurangnya 30% daripada saiz jisim tumor utama pesakit.

Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh Abraxane semasa kajian?

Abraxane adalah lebih berkesan daripada ubat-ubatan tradisional yang mengandungi paclitaxel. Secara keseluruhan, 31% wanita yang menerima Abraxane (72 dari 229) bertindak balas terhadap rawatan dalam kajian utama berbanding 16% wanita yang dirawat dengan ubat tradisional yang mengandung paclitaxel (37 dari 225).

Hanya memeriksa pesakit yang dirawat buat kali pertama untuk rawatan kanser payudara metastatik, tidak ada perbezaan antara ubat-ubatan dari segi keberkesanan, contohnya, masa untuk perkembangan penyakit dan masa kelangsungan hidup. Sebaliknya, pada pesakit yang sebelum ini dirawat untuk kanser payudara metastatik, parameter penilaian tambahan menunjukkan bahawa Abraxane lebih berkesan daripada ubat tradisional lain yang mengandungi paclitaxel. Oleh itu, semasa penilaian ubat itu, syarikat itu menarik balik permohonan kebenaran untuk menggunakan Abraxane sebagai rawatan lini pertama.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Abraxane?

Kesan sampingan yang paling umum yang dilaporkan dengan Abraxane (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah: neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih), anemia (penurunan jumlah sel darah merah), leukopenia (pengurangan bilangan sel darah putih), trombositopenia (pengurangan kadar platelet darah), limfopenia (pengurangan tahap limfosit, jenis sel darah putih), kemurungan sumsum tulang (pengeluaran sel darah berkurangan), neuropati periferal (kerosakan pada tangan saraf dan kaki), neuropati (mempengaruhi sistem saraf), hypoesthesia (sensitiviti menurun), paresthesia (sensasi rontok dan sensasi prickling), loya, cirit-birit, muntah, sembelit, stomatitis (keradangan rongga rongga mulut), alopecia rambut dan rambut), ruam, arthralgia (sakit sendi), myalgia (sakit otot), hilang selera makan, keletihan (keletihan), asthenia (kelemahan) dan pyrexia (fe bbre). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Abraxane, lihat Risalah Pakej.

Abraxane tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada paclitaxel atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan semasa menyusu atau pada pesakit yang telah menurunkan tahap neutrofil dalam darah sebelum rawatan.

Kenapa Abraxane telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Abraxane lebih berkesan daripada ubat-ubatan yang mengandung paclitaxel tradisional pada pesakit yang rawatan lini pertama tidak lagi bermanfaat dan yang, tidak seperti ubat yang mengandung paclitaxel yang lain, tidak pentadbiran ubat-ubatan bersamaan perlu untuk mengurangkan kesan sampingan. Jawatankuasa menentukan bahawa manfaat Abraxane melebihi risiko dalam rawatan kanser payudara metastatik pada pesakit yang rawatan pertama untuk penyakit metastatik tidak berfungsi dan untuk siapa terapi anthracycline yang standard tidak ditunjukkan . Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Abraxane.

Maklumat lanjut mengenai Abraxane:

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Abraxane pada 11 Januari 2008 kepada Abraxis BioScience Limited.

Klik di sini untuk EPAR penuh untuk Abraxane.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.