Docetaxel Winthrop

Apa itu Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop adalah pekat dan pelarut untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Ia mengandungi docetaxel ramuan aktif.

Ubat ini sama dengan TAXOTERE, sudah pun diberi kuasa di Kesatuan Eropah. Syarikat yang membuat TAXOTERE telah bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Docetaxel Winthrop.

Apa yang digunakan oleh Docetaxel Winthrop?

Doketaxel Winthrop adalah ubat antikanser. Ia ditunjukkan untuk rawatan:

1. kanser payudara. Ia juga boleh digunakan secara sendiri selepas rawatan lain telah gagal. Ia boleh digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikanser lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pesakit yang belum menerima terapi sebelumnya untuk penyakit mereka atau selepas kegagalan rawatan lain, berdasarkan jenis kanser payudara untuk dirawat dan pada peringkat perkembangan;
2. kanser paru-paru bukan sel kecil. Ia boleh digunakan sendiri selepas rawatan lain telah gagal. Ia juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanser lain) pada pesakit yang belum menerima rawatan terdahulu untuk keadaan ini;
3. kanser prostat, apabila tumor tidak bertindak balas terhadap rawatan hormon. Ia digunakan dalam kombinasi dengan prednisone atau prednisolone (ubat anti-inflamasi);
4. adenocarcinoma gastrik (sejenis kanser perut) pada pesakit yang tidak pernah menerima rawatan untuk kanser. Ia digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (ubat antikanker lain);
5. kanser kepala dan leher pada pesakit dengan karsinoma canggih. Ia digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.

Untuk penerangan terperinci, lihat ringkasan ciri produk, disertakan dengan EPAR.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Docetaxel Winthrop digunakan?

Penggunaan Docetaxel Winthrop perlu dihadkan kepada jabatan kemoterapi khusus dan pentadbirannya harus dijalankan di bawah pengawasan seorang doktor yang diberi kuasa untuk mengendalikan kemoterapi antikanker. Doketaxel Winthrop hanya boleh digunakan apabila kiraan neutrofil (sejenis sel darah putih) sekurang-kurangnya 1, 500 sel / mm3. Untuk kanser prostat, rawatan dengan dexamethasone (ubat anti-radang) diperlukan satu hari sebelum memulakan terapi; untuk jenis kanser lain, hari sebelum dan dua hari selepas rawatan.

Doketaxel Winthrop diberikan sebagai penyedutan satu jam setiap tiga minggu. Dos, tempoh rawatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan ubat lain bergantung pada jenis karsinoma yang akan dirawat. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk.

Bagaimanakah Docetaxel Winthrop berfungsi?

Bahan aktif dalam Docetaxel Winthrop, docetaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai taxanes. Doketaxel menghalang keupayaan sel untuk memusnahkan "kerangka" dalaman, yang membolehkan mereka membahagi dan membiak. Di hadapan kerangka sel-sel tidak dapat membahagikan dan oleh itu mati. Docetaxel juga menjejaskan sel-sel bukan tumor (sebagai contoh, sel-sel darah) yang menyebabkan kesan sampingan.

Bagaimanakah Docetaxel Winthrop dikaji?

Docetaxel Winthrop telah dikaji secara menyeluruh dalam kira-kira 3, 000 pesakit kanser payudara, kira-kira 1 900 pesakit kanser paru-paru, kira-kira 1, 000 pesakit kanser prostat, 445 pesakit kanser perut dan 897 pesakit kanser kepala dan leher. Dalam kebanyakan kajian ini, Docetaxel Winthrop digunakan bersama dengan rawatan antikanser lain dan dibandingkan dengan kombinasi rawatan yang berbeza atau dengan rawatan yang sama tanpa Docetaxel Winthrop. Parameter keberkesanan utama ialah kadar tindak balas (peratusan pesakit yang kanser bertindak terhadap rawatan), masa untuk perkembangan dan peningkatan masa hidup.

Apakah faedah yang diperoleh Docetaxel Winthrop semasa pengajian?

Gabungan Docetaxel Winthrop dengan rawatan antikanser lain telah menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kadar tindak balas, perkembangan penyakit atau kelangsungan hidup dalam semua lima jenis kanser yang dirawat (kanser payudara, kanser paru-paru sel kecil, karsinoma prostat, adenocarcinoma gastrik dan tumor kepala dan leher). Dalam rawatan kanser payudara yang digunakan sebagai monoterapi, Docetaxel Winthrop sekurang-kurangnya berkesan, dan kadang-kadang lebih berkesan, daripada ubat komparator; Selain itu, ia lebih mencukupi daripada terapi sokongan terbaik dalam rawatan kanser paru-paru.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Docetaxel Winthrop?

Kesan sampingan yang paling biasa pada pesakit yang menerima Docetaxel Winthrop (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah neutropenia (pengurangan bilangan sel darah putih), anemia (penurunan bilangan sel darah merah), trombositopenia (bilangan platelet yang rendah ), neutropenia febrile, neuropati deria periferi (kerosakan kepada sistem saraf yang menyebabkan kebas, kerengsaan dan sakit di tangan dan kaki), nemopati motor periferal (kerosakan pada saraf yang menyebabkan kesukaran dalam menyelaraskan pergerakan), dysgeusia (perubahan kepekaan rasa), dyspnoea (kesukaran bernafas), stomatitis (keradangan membran mukus yang meliputi mulut), cirit-birit, loya, muntah, alopecia (keguguran rambut), reaksi kulit, perubahan kuku, myalgia (sakit otot), anoreksia (hilang selera makan) ), jangkitan, pengekalan cecair, asthenia (kelemahan), kesakitan dan hipersensitiviti (reaksi alergik). Kesan sampingan ini boleh meningkat jika Doketaxel Winthrop diberikan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikans lain. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Docetaxel Winthrop, lihat Risalah Pakej.

Docetaxel Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada docetaxel atau mana-mana bahan lain. Doketaxel Winthrop tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengira neutrofilnya kurang daripada 1 500 sel / mm3, sekiranya berlaku kehamilan atau menyusu, atau pada pesakit yang mengalami gangguan hati yang teruk.

Kenapa Doketaxel Winthrop telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Docetaxel Winthrop lebih besar daripada risiko rawatan: kanser payudara, kanser paru-paru sel kecil, kanser prostat, adenokarsinoma gastrik dan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher. Jawatankuasa mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Docetaxel Winthrop.

Maklumat lanjut mengenai Docetaxel Winthrop

Pada 20 April 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Aventis Pharma SA untuk Docetaxel Winthrop, sah di seluruh Kesatuan Eropah.

Untuk penilaian penuh (EPAR) dari Docetaxel Winthrop klik di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2007