Apakah Tenofovir disoproksil Zentiva dan apa yang digunakan?
Tenofovir disoproxil Zentiva adalah ubat antivirus yang digunakan untuk merawat pesakit berumur 12 tahun atau lebih tua dengan jangkitan virus jenis 1 immunodeficiency (HIV-1) manusia, virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS) . Tenofovir disoproxil Zentiva digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain untuk HIV. Di kalangan remaja (berumur 12 hingga 18 tahun), ubat ini hanya ditunjukkan pada pesakit yang tidak dapat menerima rawatan lini pertama dengan penghambat transkripase nukleotida lain (NRTIs). Dalam kes pesakit yang sebelum ini mengambil ubat lain untuk merawat jangkitan HIV, doktor harus menetapkan Tenofovir disoproxil Zentiva hanya selepas menilai rawatan antiviral sebelumnya pesakit atau kebarangkalian virus itu bertindak balas terhadap terapi antiviral.
Tenofovir disoproxil Zentiva juga digunakan untuk merawat jangkitan virus hepatitis B kronik (jangka panjang) pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas dengan kerosakan hati tetapi hati yang masih berfungsi (penyakit hati yang dikompensasi). Pada orang dewasa, ia juga boleh digunakan pada pesakit dengan kerosakan hati yang hati tidak berfungsi dengan baik (penyakit hati decompensated) dan pada pesakit yang tidak merawat rawatan lamivudine (ubat hepatitis B yang lain).
Tenofovir disoproxil Zentiva mengandungi bahan aktif tenofovir disoproxil. Ia adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Tenofovir disoproxil Zentiva adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Viread. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Tenofovir disoproxil Zentiva digunakan?
Tenofovir disoproxil Zentiva hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh seorang doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV atau hepatitis B.
Tenofovir disoproxil Zentiva boleh didapati sebagai tablet (245 mg) diambil sekali sehari secara lisan dengan makanan. Dos mungkin perlu dikurangkan atau ubat yang diberikan kurang kerap pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sederhana atau teruk. Untuk maklumat lanjut tentang cara mengambil ubat, termasuk dos untuk orang dewasa dan remaja, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah Tenofovir disoproxil Zentiva berfungsi?
Bahan aktif dalam Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, adalah "prodrug" yang ditukarkan menjadi tenofovir dalam badan.
Tenofovir adalah inhibitor transkripase terbalik nukleotida (NRTI). Dalam jangkitan HIV, ia menghalang tindakan reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkannya menjangkiti sel dan membiak. Tenofovir disoproxil Zentiva, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Tenofovir disoproxil Zentiva tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Tenofovir juga mengganggu tindakan enzim yang dihasilkan oleh virus B jenis hepatitis yang dipanggil "DNA polymerase", yang menyumbang kepada pembentukan DNA virus. Tenofovir disoproxil Zentiva menghentikan pengeluaran DNA oleh virus, dengan itu menghalangnya daripada mendarab dan menyebar.
Apa faedah yang telah disoproksil Tenofovir Zentiva ditunjukkan semasa kajian?
Kerana Tenofovir disoproxil Zentiva adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalencenya dengan ubat rujukan, Viread. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Kerana Tenofovir disoproxil Zentiva adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tenofovir disoproxil Zentiva?
Kerana Tenofovir disoproxil Zentiva adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Mengapakah Tenofovir disoproxil Zentiva telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Tenofovir disoproxil Zentiva telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Viread. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Viread, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Tenofovir disoproxil Zentiva di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tenofovir disoproksil Zentiva yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Tenofovir disoproxil Zentiva akan memastikan bahawa semua doktor yang harus menetapkan atau mentadbir ubat tersebut menerima bahan ilustratif yang mengandungi maklumat keselamatan penting, terutama mengenai risiko dan langkah berjaga-jaga yang perlu diambil mengenai fungsi buah pinggang dan tisu tulang.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk Tenofovir disoproxil Zentiva untuk digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Tenofovir disoproxil Zentiva
Untuk EPAR penuh Tenofovir disoproxil Zentiva lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Tenofovir disoproxil Zentiva, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
