Apa itu Zevalin?
Zevalin adalah kit radiolabelled untuk penyediaan infusi (titisan ke dalam vena) bahan aktif ibritumomab tiuxetan.
Apa yang digunakan oleh Zevalin?
Zevalin tidak digunakan secara langsung, tetapi mesti dilepaskan sebelum digunakan. Radiolabelling adalah teknik dengan bahan yang dilabelkan dengan sebatian radioaktif. Zevalin adalah radiolabelled dengan mencampurkannya dengan larutan yttrium (90Y) klorida klorida.
Ubat radiolabelled ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma non-Hodgkin B-sel folikular. Ini adalah sejenis tisu getah (sebahagian daripada sistem imun) yang mempengaruhi sel darah putih yang disebut "Limfosit B "atau" sel B ". Zevalin digunakan dalam kumpulan pesakit berikut:
- subjek yang mengemukakan remisi (pengurangan sel tumor) selepas rawatan induksi pertama (kemoterapi awal) untuk limfoma. Zevalin diberikan sebagai terapi konsolidasi untuk memperbaiki pengampunan;
- subjek yang mana terapi rituximab (rawatan lain untuk limfoma bukan Hodgkin) tidak lagi berkesan atau penyakitnya telah muncul selepas rawatan dengan rituximab.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Zevalin digunakan?
Radiolabelled Zevalin mesti ditangani dan ditadbir hanya oleh kakitangan yang diberi kuasa untuk menggunakan dadah radioaktif.
Sebelum rawatan dengan radiolabelled Zevalin, pesakit harus menerima penyerapan rituximab (pada dos yang lebih rendah daripada yang digunakan untuk rawatan) untuk mengeluarkan sel B dari peredaran, meninggalkan sel B kanser dalam tisu getah bening. Dengan cara ini, Zevalin dapat memberikan radiasi yang lebih khusus kepada sel B kanser. Seterusnya, selepas tujuh hingga sembilan hari, penyerapan kedua rituximab dan suntikan radiolabelled Zevalin dilakukan. Zevalin perlu diberikan oleh infusi intravena lambat (titisan) selama 10 minit. Dosis Zevalin dikira untuk memberikan jumlah radioaktiviti yang sesuai untuk keadaan pesakit berdasarkan jumlah sel darah.
Bagaimanakah Zevalin berfungsi?
Bahan aktif dalam Zevalin, ibritumomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka bentuk untuk mengiktiraf dan mengikat struktur tertentu, yang dikenali sebagai antigen, yang terdapat dalam sel-sel tertentu dalam badan. Ibritumomab dicipta untuk mengikat antigen, CD20, yang hadir pada permukaan semua limfosit B.
Apabila Zevalin adalah radiolabelled, unsur radioaktif. Yttrium-90 (90Y), mengikat ke ibritumomab. Apabila ubat radiolabelled disuntik ke dalam pesakit, antibodi monoklonal melepasi radioaktiviti ke antigen sasaran CD20 pada sel B. Apabila antibodi mengikat antigen, radiasi boleh bertindak secara tempatan dan memusnahkan sel B limfoma .
Apakah kajian yang telah dilakukan terhadap Zevalin?
Sebagai terapi penyatuan, Zevalin dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 414 pesakit yang telah mencapai remisi sebahagian atau lengkap semasa rawatan induksi untuk limfoma bukan Hodgkin. Kajian ini membandingkan pesakit yang dirawat dengan Zevalin dan pesakit tidak mengalami rawatan tambahan. Ukuran utama keberkesanan adalah berapa lama pesakit selamat tanpa penyakit mereka semakin buruk.
Zevalin juga telah dikaji dalam jumlah 306 pesakit dengan limfoma bukan Hodgkind yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain atau yang penyakitnya berulang selepas rawatan sebelumnya. Kajian utama, yang melibatkan 143 pesakit, berbanding keberkesanan Zevalin dengan rituximab. Dalam kajian tambahan, Zevalin diberikan kepada 57 pesakit dengan limfoma folikular yang sebelum ini menerima terapi rituximab dan tidak bertindak balas terhadap rawatan. Dalam kedua-dua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang telah mendapat rawatan sebahagian atau sepenuhnya.
Apakah faedah yang diberikan oleh Zevalin semasa kajian?
Apabila Zevalin diberikan sebagai terapi konsolidasi, pesakit dapat bertahan lebih lama tanpa lebih teruk daripada mereka yang tidak mengalami rawatan tambahan. Pesakit yang menerima radioterapi Zevelin bertahan selama purata 37 bulan sebelum memburukkan patologi yang mana mereka terpengaruh, berbanding dengan 14 bulan bagi mereka yang tidak diberi rawatan tambahan. Walau bagaimanapun, terdapat terlalu sedikit pesakit yang mengambil rituximab sebagai sebahagian daripada rawatan induksi untuk menentukan sama ada menggunakan Zevelin sebagai terapi penyatuan akan memberi manfaat kepada pesakit-pesakit ini.
Pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain atau yang mengalami penyakit semula selepas rawatan sebelumnya, Zevalin lebih berkesan daripada rituximab: 80% pesakit yang dirawat dengan radiolabelled Zevalin menjawab berbanding 56% pesakit yang dirawat dengan rituximab . Walau bagaimanapun, masa berlalu sebelum penyakit menjadi lebih teruk selepas rawatan adalah sama untuk kedua-dua kumpulan (kira-kira 10 bulan). Dalam kajian tambahan, radiolabelled Zevalin melaporkan respons pada kira-kira separuh daripada pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zevalin?
Radiolabelled Zevalin adalah radioaktif dan penggunaannya boleh menyebabkan risiko kanser dan kecacatan keturunan. Doktor yang menetapkan ubat harus memastikan bahawa risiko yang berkaitan dengan pendedahan kepada radioaktif lebih rendah daripada yang berkaitan dengan penyakit itu sendiri. Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zevalin (anemia di kalangan 10 orang) adalah anemia (penurunan sel darah merah), leukositopenia dan neutropenia (penurunan sel darah putih), thrombocytopenia (penurunan bilangan platelet), asthenia (kelemahan), pyrexia (demam), kekejangan dan mual. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zevalin, lihat Risalah Pakej.
Zevalin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) ke ibritumomab, yttrium klorida, protein tikus atau mana-mana bahan lain. Zevalin tidak boleh digunakan semasa hamil atau menyusu.
Kenapa Zevalin telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zevalin lebih besar daripada risikonya sebagai terapi penyatuan selepas induksi remisi pada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini menderita limfoma folikular dan dalam merawat pesakit yang terkena dewasa dari CD20 positif limfoma bukan Hodgkin folik dengan relaps atau refraktori untuk rawatan dengan rituximab. Jawatankuasa mencadangkan agar Zevalin diberi kuasa pemasaran.
Kebenaran Zevalin pada mulanya dikeluarkan dalam "keadaan luar biasa", kerana tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai produk perubatan ini. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan "dalam keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 22 Mei 2008.
Maklumat lanjut mengenai Zevalin
Pada 16 Januari 2004, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Bayer Schering Pharma AG untuk Zevalin. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 16 Januari 2009.
EPAR penuh untuk Zevalin boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.
