Apa itu Benefix?
Benefix adalah serbuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan. Benefix mengandungi bahan aktif alpha nonacog yang mempromosikan pembekuan darah.
Apa manfaat Benefix?
Benefix digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia B (gangguan pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan faktor IX). Benefix boleh digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari enam tahun. Benefix ditujukan untuk kegunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana manfaat Benefix digunakan?
Rawatan dengan Benefix harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam mengubati haemophilia.
Benefix diberikan pada kadar infusi yang rendah (titisan ke dalam vena), biasanya sehingga 4 ml seminit. BeneFix tidak boleh bercampur dengan penyelesaian infusi lain atau ditadbir menggunakan set infusi selain daripada yang dibekalkan dengan produk perubatan. Dos yang berbeza bergantung kepada sama ada Benefix digunakan untuk merawat pendarahan atau untuk mencegahnya semasa pembedahan. Dos juga perlu diselaraskan mengikut keparahan pendarahan atau jenis pembedahan. Ia biasanya diberikan sekali sehari, kecuali dalam hal mengancam nyawa. Semua maklumat tentang cara mengira dos boleh didapati dalam risalah pakej.
Bagaimana manfaat Benefix berfungsi?
Benefix zat aktif, alpha nonacog, adalah protein yang mempengaruhi pembekuan darah. Dalam tubuh, faktor IX adalah salah satu bahan yang terlibat dalam pembekuan darah. Haemophilia B dicirikan oleh kekurangan faktor IX, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan dalam sendi, otot atau organ dalaman. Benefix, yang digunakan untuk menggantikan faktor IX yang hilang, boleh memperbaiki kekurangan faktor IX dan sementara mengendalikan gangguan pendarahan.
Nonacog alfa tidak diekstrak dari darah manusia, tetapi dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan faktor IX pembekuan manusia.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Benefix?
Benefix telah dikaji dalam pesakit yang dirawat sebelum ini dengan haemophilia sederhana atau teruk B, sebagai rawatan pencegahan atau semasa dan selepas pembedahan. Ia juga telah dikaji pada pesakit yang tidak mendapat rawatan untuk haemophilia. Kajian menilai bilangan kejadian pendarahan yang berlaku dan dinilai keberkesanan Benefix menggunakan skala dari "tidak menjawab" kepada "cemerlang".
Apakah faedah yang diberikan Benefix yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam pesakit yang dirawat sebelum ini, 82% daripada 693 episod pendarahan yang dirawat diselesaikan setelah hanya satu infus Benefix. Daripada 972 infus, 84% dinilai mempunyai tindak balas "baik" atau "cemerlang".
Apakah risiko yang berkaitan dengan Benefix?
Kesan sampingan yang dijumpai dengan Benefix jarang berlaku, tetapi yang paling biasa (terdapat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 1 000) adalah pening, sakit kepala, rasa kecacatan, kecerobohan, loya, tindak balas di tapak inokulum (pembakaran atau sakit tusuk ), ketidakselesaan di tapak suntikan, selulit (radang tisu di bawah kulit), phlebitis (keradangan vena) dan perkembangan antibodi (inhibitor) terhadap faktor IX. Sekiranya antibodi berkembang, Benefix tidak berkesan. Hipersensitiviti (tindak balas alahan) kadang-kadang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan produk faktor IX. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Benefix, lihat Risalah Pakej.
Benefix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada faktor koagulasi rekombinan IX atau kepada sebarang bahan lain dalam ubat atau protein hamster.
Kenapa Benefix telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan manfaat Benefix adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia B (kekurangan faktor kongenital IX) dan oleh itu telah mencadangkan pemberian kuasa pemasaran.
Benefix telah diberi kuasa "dalam keadaan yang luar biasa" kerana tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat tersebut. Agensi Obat Eropah (EMEA) mengkaji maklumat baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, kemas kini ringkasan ini.
Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Benefix?
Syarikat Benefix akan menyimpan rekod semua pesakit baru yang dirawat dengan Benefix di Eropah.
Maklumat lain mengenai Benefix:
Pada 27 Ogos 1997, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Benefix, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini diperbaharui pada 27 Ogos 2002 dan 27 Ogos 2007. Pemegang kuasa pemasaran ialah Wyeth Europa Ltd.
Untuk EPAR Benefix penuh, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
