Apa itu Trobalt - retigabine?
Trobalt adalah ubat yang mengandungi bahan aktif retigabine. Ia boleh didapati sebagai tablet (bulat ungu: 50 mg; sayur-sayuran bulat: 100 mg; bujur kuning: 200 mg; hijau bujur: 300 mg; bujur ungu: 400 mg).
Apa itu Trobalt - retigabine digunakan?
Trobalt digunakan untuk merawat sawan separa (sawan) dengan atau tanpa penjelasan sekunder pada orang dewasa. Ia adalah sejenis epilepsi di mana aktiviti elektrik yang berlebihan dalam satu bahagian otak menyebabkan gejala seperti pergerakan spasmodic secara tiba-tiba dari bahagian badan, masalah pendengaran, bau atau penglihatan, kebas atau ketakutan ketakutan. Penyelarasan sekunder berlaku apabila aktiviti elektrik yang berlebihan seterusnya mencapai seluruh otak. Trobalt hanya boleh digunakan sebagai tambahan kepada ubat anti-epilepsi lain.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Trobalt - retigabine digunakan?
Rawatan dengan Trobalt bermula dengan satu tablet 100 mg tiga kali sehari selama seminggu; maka dos meningkat 50 mg setiap kali dengan kekerapan mingguan, mengikut tindak balas pesakit. Dos penyelenggaraan yang disyorkan adalah antara 600 mg sehari dan maksimum 1 200 mg sehari.
Pesakit-pesakit yang lebih tua dan mereka yang mempunyai masalah hati atau buah pinggang yang sederhana atau parah harus diberikan dosis yang lebih rendah. Untuk maklumat lanjut tentang cara menggunakan Trobalt, termasuk cadangan terperinci untuk kumpulan pesakit yang berlainan, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Trobalt - retigabine berfungsi?
Bahan aktif dalam Trobalt, retigabine, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan dalam sel-sel saraf otak. Trobalt memberi kesan pada saluran kalium yang terdapat pada sel-sel ini. Saluran-saluran ini adalah liang-liang yang membolehkan potassium memasuki sel-sel dan mengeluarkannya dan memainkan peranan dalam menamatkan impuls elektrik. Trobalt berfungsi dengan mengekalkan saluran kalium terbuka; dengan cara ini ia mengganggu penghantaran selanjutnya impuls elektrik dan seterusnya menghalang terjadinya kejang epilepsi.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Trobalt - retigabine?
Kesan Trobalt pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Trobalt telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 244 pesakit dengan sawan yang tidak dikawal secukupnya oleh ubat-ubatan antiepileptik yang lain. Trobalt pada dos penyelenggaraan 600, 900 atau 1 200 mg sehari atau plasebo diambil selama 8 minggu dalam kajian pertama dan selama 12 minggu dalam dua kajian lain. Dalam kajian pertama, keberkesanan utama adalah perubahan bilangan sawan sebulan. Dalam dua kajian yang lain, ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang mana bilangan sawan sekurang-kurangnya dua kali ganda.
Apakah faedah yang telah diberikan oleh Trobalt - retigabine semasa kajian?
Trobalt lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan sawan. Dalam kajian pertama, Trobalt pada 900 mg dan 1 200 mg sehari lebih berkesan daripada plasebo dan mengurangkan bilangan sawan sebulan sebanyak 29% dan 35% masing-masing. Sebaliknya, dalam kumpulan plasebo terdapat penurunan sebanyak 13%. Kajian itu tidak memberikan keputusan konklusif mengenai kesan Trobalt pada 600 mg sehari. Dalam kajian kedua, krisis sekurang-kurangnya dua kali ganda dalam 39% (61 dari 158) pesakit yang dirawat dengan Trobalt pada 600 mg sehari dan pada 47% (70 dari 149) mereka yang menerima 900 mg sehari berbanding dengan 19% (31 daripada 164) pesakit dalam kumpulan plasebo. Dalam kajian ketiga, krisis adalah sekurang-kurangnya dua kali ganda dalam 56% (66 daripada 119) pesakit yang mengambil Trobalt pada 1 200 mg sehari, berbanding dengan 23% (31 dari 137) pesakit yang menerima plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Trobalt - retigabine?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Trobalt (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah pening, mengantuk dan keletihan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Trobalt, lihat Risalah Pakej.
Trobalt tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada retigabine atau mana-mana bahan lain.
Mengapa Trobalt - retigabine telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Trobalt lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan keselamatan Trobalt - retigabina?
Syarikat yang membuat Trobalt mesti memastikan bahawa doktor yang harus menetapkan ia menerima pakej yang mengandungi maklumat keselamatan yang penting, termasuk maklumat mengenai beberapa kesan sampingan yang kurang umum dari ubat seperti masalah perkumuhan air kencing, selang QT yang berpanjangan (a perubahan aktiviti elektrik jantung) dan halusinasi visual atau auditori.
Maklumat lanjut mengenai Trobalt - retigabina
Pada 28 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Trobalt, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Glaxo Group Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Trobalt, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2011.
