Savene - dexrazoxane

Apa itu Savene?

Savene adalah serbuk yang akan dicairkan untuk mendapatkan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Savene mengandungi bahan aktif dexrazoxane.

Apa yang digunakan oleh Savene?

Savene digunakan untuk rawatan extravasations yang disebabkan oleh beberapa ubat antikans khusus yang dikenali sebagai "anthracicline". Extravasation boleh berlaku apabila ubat antikanser, biasanya diberikan secara intravena, terlepas atau secara tidak sengaja disuntik ke dalam tisu sekitarnya, di mana ia boleh menyebabkan kerosakan yang serius.

Oleh kerana bilangan pesakit yang melaporkan pembesaran disebabkan oleh anthracycline adalah kecil, keadaan ini dianggap jarang berlaku; pada 19 September 2001 Savene oleh itu ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Savene digunakan?

Savene harus digunakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker.

Ubat ini diberikan oleh infusi dalam dos yang dikira berdasarkan kawasan permukaan badan pesakit. Penyerapan pertama (1, 000 mg / m2) diberikan secepat mungkin dan, dalam apa keadaan, tidak lewat daripada enam jam pertama selepas kejadian itu. Dua infus tambahan diberikan, masing-masing, kedua (1, 000 mg / m2) dan hari ketiga (500 mg / m2), pada masa yang sama sebagai infusi pertama. Penyerapan berlangsung 1 atau 2 jam dan dijalankan di tapak selain daripada yang dipengaruhi oleh extravasation.

Bagaimana cara kerja Savene?

Bahan aktif di Savene, dexrazoxane, adalah penawar anthracycline. Cara tindakannya belum diketahui sepenuhnya; Walau bagaimanapun, adalah mungkin untuk melihat sambungan dengan cara mengikat besi yang hadir dalam badan (chelation) dan dengan kesannya pada beberapa enzim (topoisomerase II). Dexrazoxane telah digunakan sebagai ubat sejak tahun 1990-an dalam pencegahan kardiomiopati (penyakit otot jantung), yang berkaitan dengan terapi anthracycline.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Savene?

Kesan Savene pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Dua kajian telah dijalankan ke atas keberkesanan Savene, yang melibatkan seramai 80 pesakit dengan ekstravasasi akibat antrasiklin seperti epirubicin atau doxorubicin. Savene belum dibandingkan dengan ubat lain (kajian yang tidak terkawal). Dalam kajian itu bilangan pesakit yang diperlukan untuk menjalani pembedahan untuk membaiki kerosakan yang disebabkan oleh extravasation telah direkodkan.

Apakah faedah yang disediakan oleh Savene dalam kajian?

Antara 54 subjek di mana ubat itu terbukti berkesan, terdapat satu pesakit yang melaporkan kerosakan tisu yang memerlukan pembedahan.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Savene?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Savene (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual dan kesakitan dan jangkitan di tapak suntikan. Pesakit mungkin mempunyai pengurangan sel darah putih dan sel darah merah, kerana sebahagiannya adalah kemoterapi dan sebahagiannya kepada Savene, kerana ubat ini adalah sitotoksik (iaitu ia mempunyai kesan merosakkan pada sel dalam proses pendaraban) dan boleh mempunyai akibat pada tahap saraf tunjang. Oleh itu, pesakit perlu dipantau sebelum, semasa dan selepas rawatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Savene, lihat Risalah Pakej.

Savene tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alergik) kepada dexrazoxane atau mana-mana bahan lain, pada wanita yang berpotensi mengandung anak yang tidak menggunakan kontrasepsi atau yang menyusui, dan pada pesakit yang diberikan vaksin demam kuning . Penjagaan khas diperlukan dengan Savene apabila vaksin virus hidup diberikan kepada pesakit.

Setelah diencerkan, Savene mengandungi kalium dan sodium: fakta ini harus diambil kira jika ubat diberikan kepada pesakit yang kepekatan bahan-bahan ini dalam darah mesti dikendalikan.

Mengapa Savene diluluskan?

Extravasation Anthracycline adalah satu keadaan yang kini boleh dirawat dengan cara yang berlainan, tetapi yang mana tidak terdapat rawatan standard yang dibenarkan. Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Savene telah terbukti berkesan dalam rawatan extravasation anthracycline, yang membolehkan pesakit untuk meneruskan kemoterapi. CHMP memutuskan bahawa manfaat Savene lebih besar daripada risikonya dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.