Actos - pioglitazone

Apa itu Actos?

Actos adalah ubat yang mengandungi pioglitazone zat aktif. Tablet pusingan putih mengandungi 15, 30 atau 45 mg pioglitazon.

Apa yang digunakan oleh Actos?

Actos digunakan untuk merawat diabetes jenis 2 (juga dikenali sebagai diabetes bukan bergantung kepada insulin).

• Ia boleh digunakan secara bersendirian (monoterapi) pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan) yang tidak dapat mengambil metformin (ubat antidiabetik).

• Ia boleh digunakan bersama ubat antidiabetes lain (terapi ganda). Ia boleh ditambah kepada metformin pada pesakit (terutamanya jika berat badan berlebihan) yang tidak dikawal secukupnya dengan metformin sahaja pada dos maksimum yang dibenarkan; atau ia boleh ditambah kepada sulfonilurea (ubat antidiabetik lain) apabila metformin dikontraindikasikan dan pesakit tidak dikawal secukupnya dengan sulfonilure sahaja pada dos maksimum yang dibenarkan.

• Ia boleh digunakan bersama-sama dengan dua ubat antidiabetik lain, metformin dan sulfonilurea, sebagai terapi triple pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan), yang tidak cukup dikawal dengan kedua-dua ubat ini.

• Ia boleh digunakan bersama-sama dengan insulin pada pesakit yang tidak cukup dikawal dengan insulin sahaja dan tidak boleh mengambil metformin.

Bagaimanakah Actos digunakan?

Actos perlu diambil sekali sehari, daripada makanan atau makan. Dos dilaraskan untuk mendapatkan kesan terbaik. Dos permulaan yang disyorkan ialah 15 mg atau 30 mg sekali sehari. Ia mungkin perlu meningkatkan dos selepas satu atau dua minggu sehingga 45 mg sekali sehari. Dalam kombinasi dengan metformin dos metformin semasa boleh diteruskan apabila memulakan rawatan dengan Actos. Dalam kombinasi dengan sulphonylurea atau dengan insulin, dos sulphonylurea atau insulin semasa boleh diteruskan apabila memulakan rawatan dengan Actos, dengan syarat pesakit tidak mengalami hipoglikemia (kepekatan glukosa darah rendah), di mana Sekiranya dos sulphonylurea atau insulin perlu dikurangkan.

Bagaimanakah kerja Actos?

Diabetes mellitus Tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Bahan aktif dalam Actos, pioglitazone, menjadikan sel-sel lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh menggunakan lebih baik insulin yang dihasilkan, kadar glukosa dalam darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengendalikan diabetes tipe 2.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Actos?

Actos telah dikaji dalam farmakologi klinikal dan kajian percubaan klinikal. Secara keseluruhan, sekitar 7, 000 pesakit menerima Actos. Actos dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau ubat antidiabetes lain (metformin, gliclazide) semasa kajian ini. Dalam beberapa kajian, Actos juga telah diperiksa bersama dengan ubat antidiabetes lain (sulfonylureas, insulin, metformin). Dalam terapi tiga kali, keberkesanan Actos telah dikaji di lebih daripada 1, 400 pesakit yang menerima gabungan metformin dan sulfonilurea, yang mana Actos atau plasebo telah ditambah untuk tempoh sehingga 3.5 tahun.

Kajian ini mengukur kepekatan dalam darah bahan (glikosilasi hemoglobin, HbA1c) yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.

Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh Actos semasa pengajian?

Actos menginduksi penurunan dalam HbA1c, menunjukkan bahawa tahap glukosa darah telah menurun dengan dos 15 mg, 30 mg dan 45 mg. Dos yang di bawah 15 mg tidak berkesan dan dos melebihi 45 mg (sekali sehari) tidak menunjukkan sebarang faedah tambahan. Diambil sebagai monoterapi, Actos adalah berkesan sebagai metformin dan gliclazide. Diambil secara gabungan, Actos telah terbukti dapat meningkatkan kawalan diabetes jenis 2 apabila ditambah kepada terapi berterusan. Pada akhir kajian terapi triple, kesan menambahkan Actos kepada rawatan semasa dengan metformin dan sulfonylurea adalah pengurangan 0.94% dalam tahap HbA1c, sementara penambahan plasebo menyebabkan pengurangan daripada 0.35%. Dalam satu kajian kecil mengenai kombinasi Actos dan insulin pada 289 pesakit, pesakit yang telah ditambahkan kepada Actos kepada insulin mencapai penurunan 0.69% dalam tahap HbA1c selepas 6 bulan, berbanding dengan 0.14% dalam kes plasebo.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Actos?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Actos adalah gangguan visual, jangkitan saluran pernafasan atas (pil), peningkatan berat badan dan hypoesthesia (menurunkan sensitiviti kepada rangsangan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Actos, lihat Risalah Pakej.

Actos tidak boleh digunakan pada pesakit yang hypersensitive (alergik) kepada pioglitazone atau kepada mana-mana eksipien atau pada pesakit dengan masalah hati, kegagalan jantung atau ketoacidosis diabetik (konsentrasi tinggi asam keton dalam darah).

Mengapa Actos telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Actos adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes jenis 2. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Actos diberi kuasa pemasaran. Jawatankuasa memutuskan bahawa, secara sendiri (iaitu apabila digunakan secara bersendirian), Actos harus dianggap alternatif kepada rawatan standard (metformin) pada pesakit yang metformin dikontraindikasikan.