dadah

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apakah Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Sprimeo HCT adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren dan hydrochlorothiazide. Ia boleh didapati sebagai tablet oval (putih: 150 mg aliskiren dan 12.5 mg hydrochlorothiazide; kuning pucat: 150 mg aliskiren dan 25 mg hydrochlorothiazide ungu: 300 mg aliskiren dan 12.5 mg hydrochlorothiazide, cahaya kuning: 300 mg aliskiren dan 25 mg hydrochlorothiazide).

Ubat ini adalah sama seperti Rasilez HTC, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Rasilez HTC telah bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Sprimeo HTC ("persetujuan tertulis").

Apakah yang dimaksudkan dengan Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Sprimeo HCT ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "penting" bermakna penyebab utama hipertensi tidak diketahui.

Sprimeo HCT digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan cukup oleh aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil secara bersendirian. Ia juga boleh digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya dikawal secukupnya dengan aliskiren dan hydrochlorothiazide diambil sebagai tablet berasingan, untuk menggantikan dos yang sama dari dua bahan aktif.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide digunakan?

Dos yang disyorkan Sprimeo HCT adalah satu tablet sehari. Ubat ini perlu diambil dengan makanan ringan, lebih baik pada masa yang sama setiap hari, mengelakkan mengambilnya dengan jus limau gedang. Dos bergantung kepada dos aliskiren dan / atau hydrochlorothiazide yang telah diambil oleh pesakit.

Pada pesakit yang sebelum ini hanya mengambil aliskiren atau hydrochlorothiazide, perlu mengambil kedua-dua bahan dalam tablet berasingan dan laraskan dos sebelum beralih ke Sprimeo HCT. Selepas dua hingga empat minggu terapi Sprimeo HCT, dos boleh ditingkatkan pada pesakit yang tekanan darahnya tetap tidak terkawal.

Pada pesakit yang telah dikawal secukupnya dengan dua bahan aktif, dos HCR Sprimeo mesti mengandungi dos yang sama aliskiren dan hydrochlorothiazide yang diambil oleh pesakit sebelumnya.

Bagaimanakah Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide berfungsi?

Sprimeo HCT mengandungi dua bahan aktif, aliskiren dan hydrochlorothiazide.

Aliskiren adalah perencat renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam pengeluaran dalam tubuh bahan yang dipanggil angiotensin I. Angiotensin I ditukarkan ke dalam hormon angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyebabkan pengecutan pembuluh darah). Apabila pengeluaran angiotensin saya disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II berkurangan. Ini menyebabkan vasodilasi (pelebaran saluran darah) dan oleh itu penurunan tekanan darah.

Hydrochlorothiazide adalah diuretik, yang merupakan satu lagi rawatan terhadap hipertensi. Ia berfungsi dengan meningkatkan perkumuhan air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah.

Gabungan kedua-dua bahan aktif mempunyai kesan tambahan dan membolehkan untuk mencapai pengurangan tekanan arteri lebih tinggi daripada yang diperoleh dengan mentadbirkan kedua-dua ubat tersebut secara individu. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko episod yang berkaitan dengan hipertensi, seperti strok, menurun.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Aliskiren sahaja diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sejak Ogos 2007 sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Syarikat itu menyampaikan maklumat yang digunakan dalam penilaian aliskiren dan diambil dari literatur yang diterbitkan yang menyokong permohonan untuk Sprimeo HCT serta maklumat dari kajian tambahan.

Secara keseluruhannya, syarikat itu menyampaikan hasil sembilan kajian utama yang melibatkan hampir 9, 000 pesakit dengan hipertensi penting. Kebanyakan kajian melibatkan pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana; Satu kajian melibatkan pesakit dengan hipertensi yang teruk. Kajian ini membandingkan gabungan aliskiren dan hydrochlorothiazide dengan plasebo (rawatan dummy), dengan aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil bersendirian, atau dengan produk perubatan antihipertensi lain (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Tempoh pengajiannya adalah dari lapan minggu hingga satu tahun; ukuran utama keberkesanan adalah perubahan tekanan arteri semasa fasa istirahat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa pengecutan rongga jantung (tekanan sistolik). Tiga kajian lanjut dijalankan untuk menunjukkan bahawa bahan aktif diserap oleh badan dengan cara yang sama mereka diserap apabila diambil dalam tablet berasingan dan dalam bentuk Sprimeo HCT.

Apakah faedah yang ada pada Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide yang ditunjukkan semasa kajian?

Sprimeo HCT adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tekanan darah. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan cukup dengan aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil sendiri, beralih kepada gabungan mereka menyebabkan penurunan tekanan darah lebih tinggi daripada yang diperolehi dengan pengambilan hanya satu bahan aktif.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Sprimeo HCT (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit daripada 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sprimeo HCT, lihat Risalah Pakej.

Sprimeo HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada aliskiren, hydrochlorothiazide, mana-mana bahan lain atau sulfonamida. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang telah mengembangkan angioedema (pembengkakan subkutan) selepas mengambil aliskiren, yang mengalami masalah buah pinggang atau hati yang teruk atau yang mempunyai kadar kalium yang terlalu rendah dalam darah atau kadar kalsium dalam darah terlalu tinggi. Ia tidak boleh diambil dengan ciclosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun), itraconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat) atau quinidine (digunakan untuk membetulkan degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung). Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil selama lebih daripada tiga bulan atau yang sedang menyusu. Tidak disyorkan untuk digunakan semasa tiga bulan pertama kehamilan.

Kenapa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa manfaat Sprimeo HCT lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain mengenai Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Sprimeo HCT kepada Novartis Europharm Limited pada 23 Jun 2011. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.

Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Sprimeo HCT, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2011.