dadah

Topotecan Teva

Apa itu Topotecan Teva?

Topotecan Teva adalah tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Ia mengandungi topotecan bahan aktif.

Topotecan Teva adalah "ubat generik". Ini bermakna Topotecan Teva serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Hycamtin. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.

Apa yang digunakan oleh Topotecan Teva?

Topotecan Teva adalah ubat antikanker. Ini ditunjukkan sebagai terapi unik untuk rawatan pesakit yang menderita:

  1. karsinoma ovari metastatik (iaitu yang merebak ke bahagian lain badan). Ia digunakan selepas hasil negatif sekurang-kurangnya satu rawatan lain;
  2. kanser paru-paru sel kecil, apabila karsinoma berulang (dalam kes kemunculan semula). Ia digunakan apabila rawatan lanjut dengan rejimen terapeutik asal tidak digalakkan.

Ubat ini juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanser lain) dalam rawatan wanita dengan kanser serviks, sekiranya kambuh selepas radioterapi atau dalam kes di mana penyakit itu berada di peringkat lanjut (peringkat IVB: karsinoma telah tersebar di luar serviks).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Topeva Teva digunakan?

Rawatan dengan Topotecan Teva hanya boleh diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infusi perlu dijalankan di wad kanser khusus. Sebelum rawatan adalah perlu untuk menjalankan pemeriksaan tahap sel darah putih, platelet dan hemoglobin dalam darah, untuk memastikan tahap ini berada di atas set paras minimum. Sekiranya tahap sel darah putih kekal rendah, dos mungkin diselaraskan atau ubat-ubatan lain boleh ditadbir.

Dosis Topotecan Teva untuk diberikan bergantung pada jenis tumor yang dirawat serta berat badan dan ketinggian pesakit. Topotecan Teva diberikan sebagai infus selama 30 minit setiap hari, selama lima hari, dengan selang tiga minggu antara permulaan setiap kitaran. Rawatan boleh berterusan sehingga penyakit itu berlanjutan.

Dalam kanser serviks, jika ubat digunakan bersama dengan cisplatin, Topotecan Teva diberikan pada hari 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Skim rawatan ini diulang setiap 21 hari selama enam kitaran atau sehingga penyakit berlangsung.

Untuk maklumat lengkap, lihat ringkasan ciri produk (juga termasuk dalam EPAR).

Bagaimanakah Topotecan Teva berfungsi?

Bahan aktif dalam Topotecan Teva, topotecan, adalah ubat antikanser milik kumpulan "inhibitor topoisomerasik". Ia menyekat enzim, topoisomerase I, yang terlibat dalam pertindihan DNA. Apabila enzim disekat, helai DNA pecah. Oleh itu sel-sel kanser tidak dapat membahagikan dan akhirnya mati. Topotecan Teva juga memberi kesan kepada sel-sel bukan kanser, sehingga menyebabkan kesan yang tidak diingini.

Bagaimana Topotecan Teva telah dikaji?

Sejak Topotecan Teva adalah ubat generik, syarikat farmaseutikal telah menyampaikan data yang telah diterbitkan dalam kesusasteraan perubatan mengenai topotecan. Tiada kajian lanjut diperlukan kerana Topotecan Teva adalah ubat generik, diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan, Hycamtin.

Apakah risiko dan faedah yang berkaitan dengan Topotecan Teva?

Kerana Topotecan Teva adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.

Kenapa Topotecan Teva telah diluluskan?

Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, menurut keperluan Kesatuan Eropah, Topotecan Teva ditunjukkan sebagai setanding dengan Hycamtin. Oleh itu, pendapat CHMP itu, seperti dalam kes Hycamtin, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Topotecan Teva.

Maklumat lanjut mengenai Topotecan Teva

Pada 21 September 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Teva Pharma BV sebagai kuasa pemasaran untuk Topotecan Teva, sah di seluruh Kesatuan Eropah.

EPAR penuh untuk Topotecan Teva boleh didapati di sini.

EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009