Apakah Tuxella dan apa yang digunakan oleh Rituximab?
Tuxella adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa untuk merawat kanser darah dan keadaan keradangan yang diterangkan di bawah:
- limfoma folikel dan membesar limfoma bukan B-sel bukan Hodgkin (dua bentuk limfoma bukan Hodgkin, tumor darah);
- leukemia limfositik kronik (LLC, satu lagi kanser darah yang menjejaskan sel darah putih);
- granulomatosis dengan polangiitis (GPA atau granulomatosis Wegener) dan polangiitis mikroskopik (MPA), yang merupakan keadaan radang pembuluh darah.
Bergantung pada keadaan yang dirawat, Tuxella boleh diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi (ubat antikans lain) atau ubat yang digunakan untuk gangguan keradangan (kortikosteroid).
Tuxella mengandungi bahan aktif rituximab. Tuxella adalah "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sangat serupa dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Tuxella adalah MabThera. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Tuxella - Rituximab digunakan?
Tuxella hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyediaan penyelesaian yang akan diberikan oleh infusi (drop by drop) ke dalam vena. Sebelum setiap infusi, pesakit perlu diberi antihistamin (untuk mencegah tindak balas alahan) dan antipiretik (ubat penurun demam). Tuxella perlu ditadbir di bawah kawalan ketat profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dan di tempat peralatan perlengkapan tersedia segera.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Tuxella - Rituximab berfungsi?
Bahan aktif dalam Tuxella, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengenali protein yang dipanggil CD20, yang terdapat pada permukaan sel B (jenis sel darah putih), dan mengikatnya. Apabila ia mengikat CD20, rituximab menyebabkan sel B mati, yang bermanfaat dalam kes limfoma dan CLL, di mana sel B telah menjadi kanser. Dalam kes IPK dan MPA, pemusnahan sel B mengurangkan pengeluaran antibodi, yang dipercayai memainkan peranan penting dalam menyerang saluran darah dan menyebabkan keradangan.
Apakah faedah yang ada pada Tuxella - Rituximab yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal yang membandingkan Tuxella dan MabThera telah menunjukkan bahawa bahan aktif Tuxella sangat mirip dengan MabThera dari segi struktur, kesucian dan aktiviti biologi. Sesetengah kajian juga menunjukkan bahawa pentadbiran Tuxella menghasilkan tahap bahan aktif dalam badan yang sama seperti yang dilakukan oleh MabThera.
Tambahan pula, Tuxella dibandingkan dengan MabThera yang ditadbir urat dalam satu kajian utama melibatkan 372 pesakit dengan arthritis rheumatoid aktif (penyakit radang). Kajian menunjukkan bahawa Tuxella dan MabThera mempunyai kesan yang sebanding dengan gejala-gejala arthritis: selepas 24 minggu, peratusan pesakit dengan skor 20% peningkatan dalam gejala (dirujuk sebagai ACR20) ialah 74% (114 daripada 155 pesakit) dengan Tuxella dan 73% (43 pesakit daripada 59) dengan MabThera.
Keterangan tambahan datang dari kajian yang menyokong, termasuk salah satu daripada 121 pesakit dengan lymphoma folikular lanjut, di mana penambahan Tuxella ke ubat kemoterapi sekurang-kurangnya berkesan sebagai penambahan Rituxan, versi Amerika Syarikat MabThera. Dalam kajian ini penambahbaikan diperhatikan dalam 96% kes (67 daripada 70 pesakit) dengan Tuxella dan 90% (63 dari 70 pesakit) dengan Rituxan.
Kerana Tuxella adalah ubat biosimilar, kajian tentang MabThera mengenai keberkesanan dan keselamatan rituximab seharusnya tidak semua diulang untuk Tuxella.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tuxella - Rituximab?
Kesan sampingan yang paling umum dari rituximab adalah tindak balas yang berkaitan dengan infusi (seperti demam, menggigil dan gegaran) yang berlaku di kebanyakan pesakit kanser dan lebih daripada 1 dalam 10 pesakit dengan GPA atau MPA pada masa infusi pertama. Risiko tindak balas sedemikian berkurangan dalam infus berikutnya. Kesan sampingan yang paling biasa adalah reaksi infusi, jangkitan dan, dalam pesakit kanser, masalah jantung. Kesan sampingan yang lain termasuk reaktivasi hepatitis B (jangkitan semula jangkitan virus hepatitis B yang dahulunya aktif) dan jangkitan otak jarang berlaku yang dikenali sebagai leukoencephalopathy multifokal progresif (PML). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tuxella, lihat risalah pakej.
Tuxella tidak boleh digunakan pada orang-orang yang hipersensitif (alergi) kepada rituximab, protein tikus atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak harus digunakan pada pesakit dengan jangkitan yang teruk atau sistem kekebalan tubuh yang lemah. Tidak pun pesakit dengan IPK atau MPA perlu mengambil Tuxella jika mereka mempunyai masalah jantung yang teruk.
Kenapa Tuxella - Rituximab telah diluluskan?
Agensi Obat-obatan Eropah telah memutuskan bahawa, sesuai dengan keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Tuxella mempunyai struktur, kesucian dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan MabThera dan diedarkan dalam tubuh dengan cara yang sama. Tambahan pula, kajian yang membandingkan Tuxella dengan MabThera pada pesakit dengan arthritis rheumatoid (yang boleh menyokong penggunaannya dalam gangguan keradangan lain seperti GPA dan MPA) menunjukkan bahawa kedua-dua ubat mempunyai keberkesanan yang sama dan kajian yang menyokong pada limfoma folikular telah menunjukkan keberkesanannya untuk kanser. Oleh itu, semua data ini dianggap mencukupi untuk menyimpulkan bahawa Tuxella akan bertindak dengan cara yang sama seperti MabThera dari segi keberkesanan dalam petunjuk yang diluluskan. Oleh itu, Agensi menganggap bahawa, seperti dalam hal MabThera, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan agar Tuxella diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tuxella - Rituximab yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Tuxella akan menyediakan doktor dan pesakit yang menggunakan ubat untuk bahan non-onkologi termasuk maklumat mengenai keperluan untuk mengendalikan ubat-ubatan di mana peralatan pernafasan tersedia dan risiko jangkitan, termasuk leukoencephalopati multifokal progresif. Pesakit juga harus diberi kad amaran, yang mesti selalu ada bersama mereka, yang mengandungi arahan untuk segera menghubungi doktor jika mereka mengalami sebarang gejala jangkitan yang disenaraikan.
Doktor yang menetapkan Tuxella untuk kanser akan diberikan bahan yang mengingatkan mereka tentang keperluan untuk menggunakan ubat itu hanya sebagai infusi vena.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk Tuxella digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Tuxella - Rituximab
EPAR penuh untuk Tuxella boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Tuxella, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
