Apa itu Zometa?
Zometa adalah ubat yang mengandungi asid zoledetik bahan aktif, yang terdapat dalam serbuk dan pelarut dan dalam pekat, untuk dicairkan untuk mendapatkan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena).
Apa gunanya Zometa?
Zometa ditandakan untuk mencegah komplikasi tulang pada pesakit dengan kanser peringkat lanjut yang mempengaruhi tulang. Mereka termasuk patah tulang, penghambatan vertebral, gangguan tulang yang radioterapi diperlukan atau pembedahan, dan hiperkalsemia (peningkatan tahap kalsium dalam darah).
Zometa juga boleh digunakan untuk merawat hiperkalsemia neoplastik (iaitu disebabkan oleh tumor).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Zometa digunakan?
Zometa hanya boleh digunakan oleh doktor yang berpengalaman dalam pentadbiran intravena jenis ubat ini.
Dos biasa Zometa adalah 4 mg, diberikan oleh infusi selama sekurang-kurangnya 15 minit. Jika ubat digunakan untuk mencegah komplikasi tulang, infusi boleh diulang setiap tiga atau empat minggu; Pesakit juga perlu mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. Ia disyorkan untuk mengurangkan dos dalam subjek yang mengalami metastasis tulang (penyebaran kanser tulang) yang melaporkan masalah buah pinggang yang ringan dan sederhana. Penggunaan Zometa tidak disyorkan pada pesakit yang mengalami masalah renal yang teruk.
Bagaimana kerja Zometa?
Asid Zoledronic, bahan aktif dalam Zometa, adalah bisphosphonate. Ia menghalang tindakan osteoklas, sel-sel tubuh yang terlibat dalam penyerapan tisu tulang, dengan pengurangan resorpsi tulang. Pengurangan kehilangan jisim tulang menyebabkan kerosakan tulang kurang berkemungkinan, dengan kelebihan dari segi mencegah patah tulang pada pesakit dengan metastase tulang. Orang dengan kanser boleh mempunyai kadar kalsium darah tinggi, yang dilepaskan ke dalam darah dari tulang. Dengan mencegah kerosakan tulang, asid zoledronic menggalakkan pengurangan kepekatan kalsium dalam darah.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Zometa?
Zometa telah dikaji di lebih 3, 000 pesakit dengan metastase tulang untuk mengesahkan keberkesanannya dalam mencegah kerosakan pada tulang. Ubat ini dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian, manakala dalam kajian ketiga ia dibandingkan dengan pamidronate (bifosfonat lain). Langkah utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang mempunyai sekurang-kurangnya satu "kejadian rangka" yang baru diperhatikan selama 13 bulan, termasuk sebarang komplikasi tulang yang perlu dirawat oleh radioterapi atau pembedahan, apa-apa jenis patah atau permulaan vertebral menghancurkan.
Keberkesanan Zometa pada pesakit dengan hiperkalemia neoplastik diperiksa dalam dua kajian utama yang melibatkan 287 pesakit, di mana ubat ini dibandingkan dengan pamidronate. Langkah utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang kadar kalsiumnya kembali normal dalam tempoh 10 hari selepas rawatan.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Zometa semasa pengajian?
Pada pesakit dengan metastasis tulang, peratusan subjek yang membangunkan rangka baru adalah lebih rendah dengan Zometa (33% hingga 38%) daripada dengan plasebo (44%). Zometa juga berkesan sebagai pamidronate: peratusan pesakit yang mana peristiwa kerangka diperhatikan adalah 44% dengan Zometa dan 46% dengan pamidronate.
Pada pesakit dengan hiperkalsemia, Zometa lebih berkesan daripada pemidronate. Memeriksa keputusan kedua-dua kajian bersama-sama, peratusan pesakit dengan tahap kalsium normal dalam tempoh 10 hari selepas rawatan adalah 88% dengan Zometa dan 70% dengan pamidronate, masing-masing.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zometa?
Kesan sampingan yang paling biasa Zometa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah hipofosfatemia (menurunkan kadar fosfat dalam darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zometa, lihat Risalah Pakej.
Zometa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada asid zoledronic, bisphosphonates lain atau mana-mana komponen lain. Ubat tersebut tidak boleh digunakan semasa kehamilan atau menyusu. Seperti semua bifosfonat, pesakit yang mengambil Zometa mungkin berisiko osteonecrosis (kematian tisu tulang) rahang.
Kenapa Zometa telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa manfaat Zometa lebih besar daripada risikonya dalam mencegah kejadian yang berkaitan dengan kerangka (patah patologi, penghancuran vertebra, radioterapi atau pembedahan tulang, hiperkalsemia neoplastik) pada pesakit dengan tumor malignan maju yang mempengaruhi tulang dan dalam rawatan hiperkalsemia neoplastik. Jawatankuasa mencadangkan agar Zometa diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Zometa:
Pada 20 Mac 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Zometa kepada Novartis Europharm Limited, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 20 Mac 2006.
EPAR penuh untuk Zometa boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2008
