CELSENTRI - maraviroc

Apa itu CELSENTRI?

CELSENTRI adalah ubat yang mengandungi bahan aktif maraviroc, yang terdapat dalam tablet berwarna

biru, bujur (150 mg atau 300 mg).

Apa yang digunakan oleh CELSENTRI?

CELSENTRI adalah ubat antivirus, ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain untuk merawat pesakit dewasa yang mempunyai jangkitan yang disebabkan oleh jenis virus immunodeficiency manusia 1 (HIV-1), virus penyebab AIDS (sindrom memperoleh immunodeficiency).

CELSENTRI hanya digunakan pada pesakit yang sebelum ini dirawat untuk jangkitan HIV dan yang mempunyai jangkitan hanya disebabkan oleh virus HIV-1 "CCR5-tropik" yang dikenal pasti oleh ujian darah. Ini bermakna bahawa virus, ketika menyerang sel, melekat pada protein tertentu pada permukaan sel yang dipanggil CCR5.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah CELSENTRI digunakan?

Terapi CELSENTRI perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Sebelum memulakan rawatan dengan CELSENTRI, doktor mesti memastikan bahawa hanya satu jangkitan yang disebabkan oleh virus CCR5-tropik yang hadir, menggunakan sampel darah yang baru saja diambil dan ujian yang boleh dipercayai untuk menentukan tropisme.

Dos yang disyorkan adalah 150, 300 atau 600 mg dua kali sehari, berdasarkan interaksi dengan ubat-ubatan lain yang diambil oleh pesakit. CELSENTRI boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

CELSENTRI harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang berumur 65 tahun dan dalam subjek dengan gangguan hati. Pada pesakit dengan masalah buah pinggang, mungkin diperlukan untuk mengurus CELSENTRI dengan lebih kerap jika rawatan bersamaan dengan produk ubat lain sedang dirawat yang dimetabolisme (terganggu) dalam tubuh dengan cara yang sama dengan CELSENTRI; tindak balas terhadap rawatan harus dipantau secara teliti dalam mata pelajaran ini. Untuk maklumat lanjut, lihat Ringkasan Ciri Produk, yang turut disertakan dengan EPAR. Tiada data tersedia untuk beralih ke CELSENTRI dari jenis perubatan lain untuk merawat jangkitan HIV pada pesakit yang mana jangkitannya dirawat dengan berkesan, jika tiada virus dapat dikesan dalam darah. Tidak ada maklumat mengenai keberkesanan terapi CELSENTRI yang baru pada pesakit yang telah mengambil ubat pada masa lalu dan di mana terapi telah berhenti memberi manfaat. Dalam kes ini, disyorkan untuk menggunakan terapi lain.

Bagaimanakah CELSENTRI berfungsi?

Bahan aktif di CELSENTRI, maraviroc, adalah "antagonis reseptor CCR5". Iaitu, ia menyekat protein yang dipanggil CCR5, yang terdapat pada permukaan sel organisme yang terjejas oleh jangkitan HIV. Virus HIV CCR5-tropik menggunakan protein ini untuk menembusi sel. Dengan melampirkan dirinya kepada protein, maraviroc menghalang virus daripada menyusup ke sel. Maraviroc tidak berkesan jika virus sampel darah melekat pada protein lain, yang dipanggil CXCR4, atau jika ia dapat mengikat protein CCR5 dan protein CXCR4. Kerana HIV hanya boleh membiak sendiri di dalam sel, CELSENTRI diambil bersamaan dengan satu lagi ubat antiviral yang mengurangkan jumlah HIV CCR5-tropik dalam darah pesakit, menjaga ia pada tahap yang rendah. CELSENTRI tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Apakah kajian yang telah dijalankan di CELSENTRI?

Kesan CELSENTRI pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. CELSENTRI telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1076 pesakit dengan jangkitan HIV tropis CCR5. Pesakit telah dirawat selama sekurang-kurangnya enam bulan dengan terapi lain, yang bagaimanapun tidak lagi mendapat faedah. Keberkesanan CELSENTRI diambil sekali atau dua kali sehari dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Semua pesakit juga diberikan "terapi asas yang dioptimumkan" (gabungan ubat antiviral lain yang dipilih untuk setiap pesakit berdasarkan peluang terbaik untuk mengurangkan tahap HIV dalam darah). Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan paras HIV dalam darah (viral load) 24 minggu selepas rawatan.

Apakah faedah yang diberikan oleh CELSENTRI semasa kajian?

CELSENTRI adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan beban virus apabila diambil bersama dengan terapi latar belakang yang dioptimumkan. Memandangkan keputusan kedua-dua kajian itu bersama-sama, didapati bahawa viral load telah mencetuskan purata 99% selepas 24 minggu rawatan pada pesakit yang telah menambahkan CELSENTRI kepada terapi asas teroptimum berbanding 90% daripada subjek yang dijangkiti plasebo. Peratusan pesakit di mana tiada jejak HIV ditemui dalam darah adalah kira-kira 45% apabila CELSENTRI digunakan sebagai terapi pembantu untuk terapi latar belakang optimum berbanding 23% pesakit yang dirawat dengan terapi latar belakang optimum sahaja. Hasil yang sama juga diperhatikan dalam subjek yang terus rawatan dengan CELSENTRI 300 mg dua kali sehari selama 48 minggu.

Kedua-dua rejimen dos CELSENTRI (diambil sekali sehari atau dua kali sehari) telah terbukti mempunyai kesan yang sama. Walau bagaimanapun, dos yang diambil dua kali sehari didapati sedikit lebih berkesan pada pesakit yang berisiko mendapat respon berkurangan terhadap rawatan HIV akibat tingginya viral load, tahap imuniti yang rendah atau pilihan rawatan yang lemah .

Apakah risiko yang berkaitan dengan CELSENTRI?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan CELSENTRI (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan CELSENTRI, lihat Risalah Pakej.

CELSENTRI tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan)

maraviroc, kacang tanah, soya atau bahan-bahan lain. Seperti juga ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima CELSENTRI juga mungkin berisiko terhadap sindrom pengaktifan semula imun (tanda-tanda dan gejala radang yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem imun) atau osteonecrosis (kematian tisu tulang). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin mengalami peningkatan risiko mengalami kerosakan hati jika dirawat dengan CELSENTRI.

Kenapa CELSENTRI telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat CELSENTRI, dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiretroviral yang lain, melebihi risiko untuk rawatan pesakit dewasa yang telah dirawat yang mempunyai jangkitan terdokumentasi yang hanya disebabkan oleh HIV. -1 CCR5-tropik. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya produk diberi kebenaran pemasaran.