diabetes

Vokanamet - canagliflozin dan metformin

Apakah yang dimaksudkan untuk Vulkanamet - canagliflozin dan metformin?

Vokanamet adalah ubat yang mengandungi bahan aktif canagliflozin dan metformin . Ia menunjukkan, sebagai tambahan kepada pemakanan dan senaman, untuk mengawal kadar glukosa darah (gula) pada pesakit dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 tidak cukup dikawal dengan metformin yang diambil secara bersendirian; ia juga ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetik lain, termasuk insulin, apabila ubat-ubatan ini, dalam kombinasi dengan metformin, tidak memberikan kawalan diabetes yang mencukupi. Vokanamet juga boleh digunakan sebagai pengganti untuk kanagliflozin dan metformin diambil secara berasingan.

Bagaimana menggunakan Vokanamet - canagliflozin dan metformin?

Vokanamet boleh didapati sebagai tablet yang mengandungi canagliflozin dan metformin dalam pelbagai kekuatan (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg dan 150/1000 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari. Dos tablet bergantung pada terapi yang diikuti oleh pesakit sebelum memulakan rawatan dengan Vokanamet. Dukun awal Vokanamet harus menyediakan canagliflozin pada dos 50 mg dan dos metformin telah diambil (atau lebih dekat dengan yang terapeutik sesuai). Dos canagliflozin kemudiannya boleh ditingkatkan sekiranya diperlukan.

Apabila Vokanamet digunakan sebagai tambahan kepada insulin atau ubat-ubatan yang mempromosikan pengeluaran insulin (contohnya, sulfonylureas), perlu untuk mengurangkan dos ubat-ubatan ini untuk mengurangkan risiko gula darah pesakit yang menurunkan terlalu banyak. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah kerja Vulkanamet - canagliflozin dan metformin?

Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan paras daripada glukosa dalam darah. Vokanamet mengandungi dua bahan aktif yang berlainan, masing-masing dengan mekanisme tindakan yang berbeza:

  • canagliflozin berfungsi dengan menghalang protein dalam buah pinggang, yang dipanggil natrium-glukosa cotransport jenis 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk reabsorption glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah), apabila darah disaring melalui buah pinggang. Dengan menyekat tindakan SGLT2, canagliflozin mendorong penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, dengan itu, pengurangan kepekatan glukosa dalam darah. Canagliflozin dalam bentuk tablet berasingan dibenarkan di EU di bawah nama dagang Invokana dari 15 November 2013.
  • Metformin bertindak terutamanya dengan menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Ia telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.

Berkat gabungan tindakan dua bahan aktif, kadar glukosa dalam darah dikurangkan dan ini berfungsi untuk mengawal diabetes jenis 2.

Apakah faedah yang terdapat dalam Vokanamet - canagliflozin dan metformin yang ditunjukkan semasa kajian?

Faedah canagliflozin yang digunakan dalam kombinasi dengan metformin telah muncul dari beberapa kajian utama, yang telah dinilai pada masa kebenaran Invokana. Kajian yang dihadiri oleh lebih 5, 000 orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dianalisis kesan canagliflozin yang diambil pada dos harian 100 dan 300 mg, khususnya mekanisme pengurangan tahap darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilikat (HbA1c ), yang memberi petunjuk keberkesanan kawalan glukosa. Dalam dua kajian yang menilai keberkesanan canagliflozin sebagai terapi adjunctive kepada metformin, pengurangan tahap HbA1c selepas 26 minggu adalah lebih tinggi daripada 0.91-1.16% berbanding plasebo (rawatan dummy) ketika canagliflozin ditambah kepada metformin; Canagliflozin juga mengurangkan pengurangan yang serupa dengan dua ubat antidiabetes lain, glimepiride dan sitagliptin, selepas 52 minggu rawatan. Tiga kajian lanjut diperiksa canagliflozin digunakan sebagai terapi adjunctive untuk rawatan kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau pioglitazone. Ditambah kepada metformin dan sulfonilurea, pengurangan terinduksi canagliflozin dalam tahap HbA1c lebih tinggi daripada 0.71-0.92% berbanding dengan penurunan yang diperiksa dengan plasebo selepas 26 minggu rawatan dan pengurangan yang sama dengan yang dilihat dengan sitagliptin (ubat diabetes lain) selepas 52 minggu. Ditambah kepada metformin dan pioglitazone, canagliflozin lebih tinggi daripada plasebo, kerana ia menyebabkan pengurangan kadar HbA1c lebih tinggi daripada 0.62-0.76% berbanding dengan apa yang diperhatikan dengan penambahan plasebo. Canagliflozin juga telah dikaji sebagai terapi adjunctive pada pesakit yang hanya mengambil insulin, atau insulin dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetik lain, termasuk metformin, dan pada pesakit yang mengambil sulphonylurea. Penambahan canagliflozin kepada terapi adalah berkesan berbanding dengan plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0.65-0.73% selepas 18 minggu terapi dalam pesakit yang dirawat insulin dan 0.74-0.83% daripada pesakit dirawat dengan sulfonilurea.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Vokanamet - canagliflozin dan metformin?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Vokanamet (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah hipoglisemia (kepekatan glukosa darah rendah), jika ubat ini digunakan bersama dengan insulin atau sulfonilurea, dan candidiasis vulvovaginal (jangkitan kulat kawasan kelamin perempuan yang disebabkan oleh Candida). Vokanamet tidak boleh diberikan kepada:

  • pesakit dengan ketoacidosis kencing manis atau precoma diabetik (komplikasi serius diabetes);
  • pesakit dengan gangguan renal yang sederhana atau teruk atau dengan keadaan akut dengan potensi kerosakan buah pinggang seperti dehidrasi atau jangkitan teruk;
  • pesakit dengan keadaan yang boleh merosakkan tisu oksigen (contohnya jantung atau kegagalan pernafasan);
  • pesakit yang mengalami kerosakan hepatik atau mengalami alkohol atau mabuk alkohol.

Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Vulkanamet - canagliflozin dan metformin telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vokanamet lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Manfaat metformin cukup ditunjukkan dan kajian telah menunjukkan manfaat tambahan untuk menambahkan canagliflozin kepada metformin untuk kawalan glukosa darah. Metformin juga menggalakkan penurunan berat badan, yang dianggap sebagai kelebihan dalam pesakit diabetes. CHMP juga menyatakan bahawa penggabungan gabungan canagliflozin dan metformin dalam satu tablet boleh menjadi pilihan terapeutik tambahan untuk subjek dengan diabetes jenis 2 dan meningkatkan kepatuhan terhadap terapi.

Mengenai keselamatan, CHMP berpendapat bahawa kesan sampingan yang diperhatikan dengan Vokanamet boleh diterima dan dikendalikan dalam amalan klinikal.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vokamet - canagliflozin dan metformin dengan selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Vokanamet digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Vokanamet, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.

Maklumat lain mengenai Vokanamet - canagliflozin dan metformin

Pada 23 April 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Vokanamet, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Vokanamet, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2014