SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu PhotoBarr?
PhotoBarr adalah serbuk yang dijadikan penyelesaian untuk suntikan. Ia mengandungi bahan aktif natrium porfimer.
Apa yang digunakan oleh PhotoBarr?
PhotoBarr digunakan dalam terapi photodynamic (terapi ringan) untuk ablasi (penyingkiran) displasia bermutu tinggi (sel-sel yang tidak normal berisiko tinggi berubah menjadi tumor) pada pesakit dengan esofagus Barrett. Penyakit ini dicirikan oleh perubahan mukosa di bahagian terakhir esofagus akibat kerosakan yang disebabkan oleh asid yang datang dari perut.
Memandangkan bilangan pesakit dengan esofagus Barrett adalah rendah, penyakit tersebut dianggap "jarang" dan PhotoBarr telah ditunjuk sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 6 Mac 2002.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana cara menggunakan PhotoBarr?
Terapi fotodinamik dengan PhotoBarr mesti dilakukan atau diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam prosedur endoskopi (endoskopi adalah tiub nipis yang digunakan untuk pemerhatian di dalam badan) dengan laser, yang telah mendapat latihan yang mencukupi untuk terapi photodynamic .
Rawatan PhotoBarr adalah proses dua langkah: ubat pertama ditadbir dan kemudian diaktifkan menggunakan laser. PhotoBarr diberikan sebagai suntikan intravena yang perlahan dan tepat yang berlangsung selama 3-5 minit pada dos 2 mg per kilogram berat badan. Kira-kira dua hari kemudian, displasia dan kawasan kecil di sekeliling dan asas tisu biasa diterangi dengan cahaya yang dipancarkan oleh laser panjang gelombang tertentu, menggunakan kabel gentian optik melalui endoskopi. Jenis instrumen yang digunakan, serta tempoh pencahayaan, bergantung kepada saiz kawasan yang terjejas oleh penyakit ini. Jika perlu, pesakit boleh diberikan rawatan kedua yang lebih pendek 2-3 hari kemudian. Ia adalah mungkin untuk mengulang kitaran (satu suntikan dan satu atau dua rawatan laser) maksimum dua kali, dengan selang sekurang-kurangnya tiga bulan, dengan syarat bahawa risiko menyempitkan kerongkongan diambil kira.
PhotoBarr tidak boleh digunakan pada pesakit di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat dalam kategori ini. Kepada pesakit yang datang
diberi PhotoBarr mesti diberi kad khas yang mengandungi ringkasan maklumat mengenai keselamatan ubat itu.
Bagaimana cara kerja PhotoBarr?
Bahan aktif dalam PhotoBarr, natrium porfimer, adalah agen fotosensitisasi (bahan yang berubah apabila terdedah kepada cahaya). Selepas suntikan PhotoBarr, porfimer diserap ke dalam sel-sel di seluruh badan. Selanjutnya, apabila diterangi dengan cahaya laser pada panjang gelombang tertentu, porfimer diaktifkan dan bertindak balas dengan oksigen yang hadir di dalam sel, mewujudkan sejenis oksigen yang sangat reaktif dan toksik, yang dipanggil "oksigen tunggal" (radikal bebas), yang membunuh sel dengan bertindak balas dengan komponen mereka, seperti protein dan DNA, dan memusnahkannya. Dengan mengehadkan pencahayaan ke kawasan displasia, hanya sel-sel di kawasan ini rosak, tanpa menjejaskan bahagian lain badan.
Kajian apa yang telah dijalankan pada PhotoBarr?
PhotoBarr telah dikaji dalam kajian utama yang melibatkan 208 pesakit dengan esophagus Barrett dengan displasia gred tinggi. Kesan terapi photodynamic dengan PhotoBarr, yang digunakan dalam kombinasi dengan omeprazole (ubat antacid), berbanding dengan omeprazole sahaja. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang tidak lagi diberikan displasia kelas tinggi sekurang-kurangnya enam bulan selepas rawatan pertama. Pesakit diperhatikan sekurang-kurangnya dua tahun.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh PhotoBarr semasa pengajian?
Terapi fotodinamik dengan PhotoBarr ditambah ke rawatan omeprazole mengakibatkan peningkatan jumlah pesakit yang displasia dihapuskan. Selepas enam bulan, 72% pesakit yang dirawat dengan PhotoBarr dalam kombinasi dengan omeprazole tidak lagi menunjukkan tanda-tanda displasia gred tinggi, berbanding dengan 31% subjek yang hanya mengambil omeprazole. Hasil yang sama diperhatikan dalam kedua-dua kumpulan selepas dua tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan PhotoBarr?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan PhotoBarr (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah dehidrasi, ketegangan esofagus (penyempitan esofagus), muntah, dysphagia (kesukaran menelan), sembelit, loya, tindak balas photosensitivity (reaksi yang serupa dengan selaran matahari ) dan pyrexia (demam). Kerana rawatan laser menyebabkan kesukaran menelan, termasuk rasa sakit, mual dan muntah, pesakit hanya perlu mengambil makanan cair selama beberapa hari selepas rawatan, dalam beberapa kes sehingga empat minggu. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan PhotoBarr, lihat Risalah Pakej.
PhotoBarr tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada natrium porfimer dan porphyrin lain atau mana-mana bahan lain. PhotoBarr tidak boleh digunakan untuk pesakit dengan porphyria (ketidakupayaan untuk memetabolisme porfirin), kekurangan buah pinggang atau hepatik, urat varikos esophageal atau gastrik (urat bengkak), ulser esophageal besar, fistula (bukaan abnormal) antara esofagus dan trakea. bronkus atau disyaki hakisan saluran darah utama.
Kesemua pesakit yang mengambil PhotoBarr akan meningkatkan kepekaan yang lebih tinggi kepada cahaya dan oleh itu harus mengelakkan kulit dan mata dengan jelas terang untuk sekurang-kurangnya tiga bulan selepas suntikan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Kenapa PhotoBarr telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat PhotoBarr lebih besar daripada risiko terapi photodynamicnya untuk ablasi displasia gred tinggi pada pesakit dengan esofagus Barrett. Jawatankuasa disyorkan mengeluarkan kuasa pemasaran untuk PhotoBarr.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan PhotoBarr yang selamat?
Syarikat yang menghasilkan PhotoBarr sedang menyediakan bahan bermaklumat sesuai dengan pihak berkuasa Negara Anggota dalam bidang perundangan tentang ubat-ubatan. Oleh itu, akan memastikan bahawa semua doktor yang menetapkan dadah dan semua ahli farmasi yang menjualnya disediakan dengan pakej maklumat untuk profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Pakej-pakej ini akan mengandungi maklumat tentang PhotoBarr dan cara menggunakannya dengan selamat.
Maklumat lanjut mengenai PhotoBarr:
Pada 25 Mac 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk seluruh EU untuk PhotoBarr kepada Axcan Pharma International BV. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 25 Mac 2009.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Dadam Orpha pada PhotoBarr klik di sini
Untuk EPAR penuh untuk PhotoBarr klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
