Apa itu Arixtra?
Arixtra dibentangkan sebagai penyelesaian untuk suntikan yang terkandung dalam suntikan pra-terisi.
Bahan aktif ialah natrium fondaparinux (1.5 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg atau 10 mg setiap jarum suntikan).
Apa gunanya Arixtra?
Arixtra (dalam dos 1.5 mg dan 2.5 mg) digunakan untuk pencegahan episod vena thromboembolic (VTE, atau masalah yang berkaitan dengan pembentukan bekuan darah) pada pesakit yang menjalani pembedahan ortopedik utama di bahagian bawah badan, sebagai contoh pembedahan penggantian pinggul dan pengurangan patah pinggul atau lutut. Ia juga boleh digunakan pada pesakit yang beroperasi di abdomen, khususnya untuk tumor, yang, berdasarkan umur atau penyakitnya, dianggap berisiko tinggi terhadap VTE, atau yang tidak dapat dipindahkan kerana patologi akut.
Pada dos yang lebih tinggi (5 mg, 7.5 mg dan 10 mg), Arixtra digunakan untuk merawat episod venous thromboembolic seperti trombosis vena yang mendalam (DVT, pembentukan bekuan di bahagian bawah badan) atau embolisme paru (EP, pembekuan di dalam paru-paru).
Dos 2.5 mg juga boleh digunakan untuk merawat pesakit dengan angina yang tidak stabil (jenis sakit dada yang berubah dalam keparahan) atau infark miokard (serangan jantung):
- tanpa "elevasi atap ST" (bacaan abnormal elektrokardiogram atau ECG) pada pesakit yang tidak perlu menjalani angioplasti dengan segera (dalam masa dua jam): untuk angioplasti, atau "campuron koronari koronari" (PCI), a 'operasi untuk membuka saluran darah jantung;
- dengan "elevasi bumbung ST" pada pesakit yang diberikan ubat trombolytik (" busters ") atau yang tidak akan dikenakan sebarang rawatan lain untuk mengembalikan aliran darah ke jantung.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Arixtra digunakan?
Untuk pencegahan VTE, dos yang disyorkan adalah 2.5 mg sekali sehari dengan suntikan subkutan (di bawah kulit). Bagi pesakit yang dikendalikan, dos pertama perlu diberikan enam jam selepas tamat prosedur, selepas itu rawatan perlu diteruskan sehingga risiko VTE dikurangkan atau, sebagai peraturan, sekurang-kurangnya lima hingga sembilan hari selepas pembedahan. Bagi pesakit yang mengalami masalah buah pinggang, Arixtra mungkin tidak sesuai, atau dos 1.5 mg boleh digunakan.
Untuk rawatan DVT atau PE, dos yang disyorkan adalah 7.5 mg sekali sehari dengan suntikan subkutan (di bawah kulit), biasanya selama tujuh hari.
Bagi pesakit dengan angina atau infark miokard yang tidak stabil, dos yang disyorkan adalah 2.5 mg sekali sehari melalui suntikan subkutaneus, tetapi dos pertama diberikan secara intravena (ke dalam vena), melalui titisan yang sedia ada, atau infus (titisan) pada pesakit dengan bumbung yang dibangkitkan ST. Rawatan hendaklah bermula secepat mungkin selepas diagnosis dan berterusan sehingga lapan hari atau sehingga pesakit dilepaskan dari hospital. Arixtra tidak disyorkan untuk pesakit yang akan menjalani jenis PCI tertentu.
Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana kerja Arixtra?
Pembentukan bekuan darah dapat menjadi masalah jika menghalang peredaran darah dengan cara apa pun. Arixtra adalah antikoagulan, bermakna ia menghalang pembekuan darah. Bahan aktif dalam ubat ini adalah natrium fondaparinux, yang menghalang salah satu bahan (faktor) yang terlibat dalam mekanisme pembekuan, faktor Xa. Perencatan faktor ini secara automatik menghalang pengeluaran thrombin (faktor pembekuan lain), yang menghalang pembentukan gumpalan. Digunakan selepas pembedahan, Arixtra sangat mengurangkan risiko penggumpalan beku. Dengan mengurangkan pembentukan bekuan, Arixtra juga dapat membantu mengekalkan aliran darah ke jantung pada pesakit dengan angina atau serangan jantung.
Bagaimana Arixtra dipelajari?
Keberkesanan Arixtra telah dikaji berkaitan pencegahan dan rawatan VTE. Dalam kajian pencegahan, Arixtra dibandingkan dengan antikoagulan lain: enoxaparin (kes pembedahan pinggul atau lutut, lebih 8, 000 pesakit) atau dalteparin (kes pembedahan abdomen, 2 927 pesakit). Ia juga dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam penjagaan pencegahan pesakit dengan patologi akut (839 pesakit) dan pesakit dirawat selama 24 hari selepas operasi untuk mengurangkan patah tulang pinggul (656 pesakit). Mengenai rawatan VTE, Arixtra dibandingkan dengan enoxaparin (trombosis urat mendalam, 2 192 pesakit) atau dengan heparin yang tidak terbakar (embolisme pulmonari, 2 184 pesakit). Dalam semua kajian, keberkesanan utama adalah frekuensi keseluruhan kejadian trombotik (iaitu penampilan masalah yang disebabkan oleh gumpalan darah).
Arixtra juga telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan pesakit dengan angina yang tidak stabil atau infarksi miokardium. Kajian pertama membandingkan kesan Arixtra dengan enoksaparin di lebih daripada 20, 000 pesakit dengan angina atau infarksi miokardial yang tidak stabil tanpa segmen ST; yang kedua dibandingkan Arixtra dengan terapi baku (heparin tak terbakar pada pasien yang sesuai atau plasebo) di lebih dari 12.000 pasien dengan infark miokard dengan elevasi segmen ST. Ukuran utama keberkesanan adalah perkadaran pesakit yang meninggal dunia atau mengalami "kejadian iskemia" (sekatan aliran darah ke organ, termasuk jantung).
Apakah faedah yang diperoleh Arixtra semasa pengajian?
Kekerapan keseluruhan kejadian trombotik pada pesakit yang dirawat dengan Arixtra adalah jauh lebih rendah daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo atau enoxaparin (selepas pembedahan anggota bawah) dan serupa dengan pesakit yang dirawat dengan enoxaparin (dengan trombosis vena yang mendalam) serta pesakit yang dirawat dengan dalteparin atau heparin tak terbakar.
Arixtra adalah berkesan sebagai enoksaparin untuk mencegah kematian atau kejadian iskemia pada pesakit dengan angina atau infarksi miokardial yang tidak stabil tanpa segmen ST, di mana kira-kira 5% daripada pesakit dalam setiap kumpulan telah mati atau mempunyai mengikat kejadian iskemia selepas sembilan hari. Dalam kajian infark miokard dengan elevasi segmen ST, Arixtra, berbanding dengan terapi piawai, mengurangkan risiko kematian atau serangan jantung lain sebanyak 14% selepas 30 hari. Walau bagaimanapun, keputusan ini tidak mencukupi untuk menunjukkan sama ada Arixtra adalah lebih berkesan daripada heparin tak terbakar atau tidak.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Arixtra?
Seperti ubat antitrombotik yang lain, kesan sampingan yang paling umum dari Arixtra adalah pendarahan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Arixtra, lihat Risalah Pakej.
Arixtra tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada natrium fondaparinux atau bahan lain atau yang mungkin mengalami pendarahan, atau endokarditis bakteria akut (jangkitan jantung), atau masalah yang serius ke buah pinggang. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa Arixtra telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Arixtra melebihi risiko dalam pencegahan dan rawatan VTE, angina dan infark miokard yang tidak stabil dan oleh itu mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran Arixtra.
Maklumat lain mengenai Arixtra:
Pada 21 Mac 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Arixtra, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 21 Mac 2007. Pemegang kebenaran ini adalah Glaxo Group Ltd.
Untuk versi penuh dari Arixtra klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007
