Apakah Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Velphoro adalah ubat yang digunakan untuk mengawal tahap fosforus darah pada pesakit dewasa dengan penyakit ginjal jangka panjang yang menjalani hemodialisis atau dialisis peritonea untuk menghilangkan sisa dari darah. Velphoro digunakan dalam kombinasi dengan rawatan lain, termasuk suplemen kalsium atau vitamin D, yang membantu mengawal penyakit tulang yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang dan tahap fosforus yang tinggi. Bahan aktif dalam ubat ini adalah sucroferrik oxyhydroxide (juga dikenali sebagai campuran besi polynuklear (III) oxyhydroxide, sukrosa (gula) dan pati).
Bagaimanakah Velphoro - sucroferrik oxyhydroxide digunakan?
Velphoro boleh didapati sebagai tablet chewable (mengandungi 500 mg besi). Dos permulaan yang disyorkan adalah 1 500 mg (3 tablet) sehari, dibahagikan kepada dos yang diambil semasa makan hari. Dosis Velphoro mesti dilaraskan setiap 2-4 minggu, sehingga tahap fosforus yang dapat diterima dalam darah tercapai, yang kemudiannya akan dipantau. Dos maksimum adalah 3, 000 mg (6 tablet) sehari. Pesakit harus mengikuti diet fosforus yang rendah. Tablet perlu dikunyah dan tidak ditelan keseluruhan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Velphoro - sucroferric oxyhydroxide berfungsi?
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk tidak dapat mengeluarkan fosforus dari badan. Akibatnya adalah hiperfosfatemia (tahap fosfat tinggi dalam darah) yang dalam jangka masa panjang boleh menyebabkan komplikasi seperti penyakit jantung dan penyakit tulang. Bahan aktif Velphoro, sucroferrik oxyhydroxide, adalah pengikat fosfat. Diambil pada makanan, besi yang terkandung dalam Velphoro mengikat fosfat yang ada dalam makanan yang melalui usus, menghalangnya daripada diserap ke dalam badan dan dengan itu membantu menjaga kadar fosfat darah rendah.
Apakah faedah yang terdapat dalam Velphoro - oxyhydroxide sucroferrat yang ditunjukkan semasa kajian?
Velphoro telah dikaji dalam kajian utama melibatkan 1, 509 orang dewasa dengan kegagalan buah pinggang kronik dan hiperfosfatemia. Semua pesakit berada dialisis dan diperlakukan dengan Velphoro atau sevelamer, satu lagi pengikat fosfat, selama 6 bulan. Selepas 6 bulan, lebih daripada separuh pesakit boleh meneruskan rawatan yang sama untuk tempoh maksimum satu tahun, sementara kumpulan yang lebih kecil menerima Velphoro pada dos yang lebih rendah selama tiga minggu sahaja. Kajian ini mengkaji perubahan dalam tahap fosfat dalam darah, diukur dalam unit mmol / L. Velphoro adalah berkesan sebagai penyebar dalam mengurangkan kadar fosfat dalam darah pesakit dan mengekalkan kesan ini dari semasa ke semasa. Selepas rawatan selama 3 bulan, tahap fosfat darah berkurangan secara purata sebanyak 0.7 mmol / L dengan Velphoro berbanding dengan 0.8 mmol / L dengan penyedut, manakala selepas 6 bulan rawatan 53% pesakit dirawat dengan Velphoro menunjukkan paras fosfat biasa (antara 1.13 dan 1.78 mmol / L) berbanding 54% pesakit yang dirawat dengan sevelamer. Dalam subjek yang dos Velphoro kemudian menurun, paras fosfat darah meningkat selepas 3 minggu, manakala pada mereka yang terus mengambil dos yang sama sehingga satu tahun tahap stabil.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Velphoro (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah cirit-birit dan najis hypochromic, yang mungkin menjadi kurang kerap jika terapi berterusan. Velphoro tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan pengumpulan besi seperti haemochromatosis. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Velphoro, lihat risalah pakej
Kenapa Velphoro - sucroferric Bone Hydroxide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Velphoro lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Velphoro menunjukkan kesan menguntungkan yang jelas dalam mengurangkan tahap fosfat. Tidak ada aspek kritikal keselamatan muncul dan, walaupun tolerabiliti sedikit lebih rendah daripada penonton, profil keselamatan keseluruhan boleh diterima. Risiko pengumpulan besi yang tidak normal telah dianggap terhad, tetapi mesti dikawal selepas diberi kuasa.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Velphoro digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej untuk Velphoro, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Velphoro - oxyhydroxide sucroferrik
Pada 26 Ogos 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Velphoro, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Velphoro, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2014.
