Apa itu Somatropin Biopartners dan apa yang digunakan?
Somatropin Biopartners adalah ubat yang mengandungi hormon pertumbuhan manusia (juga dikenali sebagai somatropin ). Ubat ini ditunjukkan untuk rawatan kanak-kanak berumur antara 2 dan 18 yang tidak boleh tumbuh secara normal kerana mereka mempunyai pengeluaran hormon pertumbuhan yang rendah. Ia juga ditunjukkan pada orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang mungkin telah diwujudkan pada zaman kanak-kanak atau berkembang menjadi dewasa.
Bagaimanakah Somatropin Biopartners digunakan?
Rawatan dengan Biopartners Somatropin perlu dimulakan dan diikuti oleh doktor dengan pengalaman yang sesuai dalam diagnosis dan rawatan pesakit hormon pertumbuhan kurang. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Somatropin Biopartners boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk disusun semula dalam penggantungan untuk suntikan. Somatropin Biopartners perlu diberikan subcutaneously sekali seminggu. Pesakit sendiri atau penjaganya boleh menyuntik Somatropin Biopartners selepas menerima arahan yang sesuai dari doktor atau jururawat. Pada kanak-kanak dos yang disyorkan adalah 0.5 mg / kg berat badan yang diberikan sekali seminggu. Pada orang dewasa, dos yang disyorkan adalah 2 mg sekali seminggu untuk semua pesakit, kecuali wanita yang menerima terapi estrogen mulut, yang mesti menerima 3 mg sekali seminggu. Dos boleh diselaraskan bergantung kepada tindak balas pesakit terhadap rawatan atau kesan sampingan yang dilaporkan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Somatropin Biopartners berfungsi?
Hormon pertumbuhan adalah bahan yang disembuhkan oleh kelenjar pituitari atau kelenjar pituitari (kelenjar yang terletak di pangkal tengkorak) yang menggalakkan pertumbuhan pada zaman kanak-kanak dan remaja dan mempengaruhi cara badan mengasimilasikan protein, lemak dan karbohidrat. Bahan aktif dalam Somatropin Biopartners, somatropin, adalah sama dengan hormon pertumbuhan manusia. Ia dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan", iaitu, diperoleh dengan menanam sel-sel yis di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan hormon. Somatropin Biopartners menggantikan hormon semulajadi.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Somatropin Biopartners semasa kajian?
Somatropin Biopartners telah dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 180 kanak-kanak dengan kekurangan hormon pertumbuhan. Kajian itu membandingkan Somatropin Biopartners yang diberikan seminggu sekali dengan ubat somatropin yang dipanggil Genotropin, diberikan sekali sehari. Ukuran utama keberkesanan adalah pertumbuhan pesakit satu tahun selepas rawatan. Kajian mendapati bahawa Somatropin Biopartners adalah berkesan sebagai Genotropin dalam mempromosikan pertumbuhan: kanak-kanak yang dirawat dengan Somatropin Biopartners meningkat kira-kira 11.7 cm dalam satu tahun berbanding kanak-kanak pada terapi Genotropin, yang meningkat sebanyak 12.0 cm dalam setahun. Somatropin Biopartners juga telah dikaji dalam satu kajian utama melibatkan 151 orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan. Kajian ini membandingkan Somatropin Biopartners dengan plasebo (bahan yang tiada kesan pada badan) dan mengukur kehilangan lemak badan (yang biasanya tinggi pada orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan) selepas 6 bulan rawatan. Dewasa yang dirawat dengan Somatropin Biopartners menunjukkan pengurangan purata lemak badan sebanyak 1 kg berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo, yang sebaliknya menunjukkan peningkatan lemak badan sebanyak 0.5 kg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Somatropin Biopartners?
Pada kanak-kanak, kesan sampingan yang paling biasa dari Somatropin Biopartners (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) bengkak di tapak suntikan dan pembangunan antibodi (protein yang dihasilkan sebagai tindak balas kepada Somatropin Biopartners). Walau bagaimanapun, antibodi ini tidak kelihatan untuk mempengaruhi tindakan tindakan produk perubatan. Pada orang dewasa, kesan sampingan yang paling biasa (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah bengkak, hiperglikemia ringan (peningkatan paras gula darah) dan sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Somatropin Biopartners, lihat risalah pakej. Somatropin Biopartners tidak boleh digunakan pada pesakit kanser aktif atau dengan penyakit yang mengancam nyawa. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Somatropin Biopartners telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Somatropin Biopartners lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menyimpulkan bahawa, pada kanak-kanak yang tidak mempunyai pertumbuhan normal, Somatropin Biopartners adalah berkesan sebagai rawatan berasaskan somatropin yang diberikan setiap hari. Pada orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan, Somatropin Biopartners mempunyai kesan sederhana untuk mengurangkan lemak badan. Bagi keselamatannya, kesan sampingan yang dilaporkan dengan Somatropin Biopartners adalah serupa dengan ubat-ubatan yang mengandungi somatropin yang diambil setiap hari, dengan pengecualian bilangan tindak balas yang meningkat di tapak suntikan pada kanak-kanak, yang harus diimbangi oleh faedah dari pentadbiran mingguan ubat itu.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Somatropin Biopartners yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Somatropin Biopartners digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Somatropin Biopartners, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Somatropin Biopartners akan menyediakan data jangka panjang tambahan mengenai keberkesanan dan keselamatan ubat itu.
Maklumat lanjut mengenai Somatropin Biopartners
Pada 05.08.2013 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Somatropin Biopartners, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Somatropin Biopartners, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2013.
