Numient - Levodopa / Carbidopa

Apakah Numient dan apa yang digunakan oleh Levodopa / Carbidopa?

Numient ditunjukkan untuk rawatan gejala penyakit Parkinson, gangguan mental yang progresif yang menyebabkan gegaran, kelambatan pergerakan dan kekakuan otot. Mengandungi bahan aktif levodopa dan carbidopa.

Bagaimanakah Numient - Levodopa / Carbidopa digunakan?

Numient boleh didapati sebagai kapsul yang diambil oleh mulut. Dos permulaan untuk pesakit yang tidak pernah mengambil levodopa sebelum ini adalah satu kapsul yang mengandungi 95 mg levodopa dan 23.75 mg carbidopa, tiga kali sehari untuk tiga hari pertama. Doktor kemudian boleh meningkatkan dos bergantung kepada tindak balas pesakit terhadap rawatan. Pada pesakit yang sudah mengambil levodopa, doktor menentukan dos Numient berdasarkan terapi berterusan.

Numient dalam kapsul diambil dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan, tetapi tidak serentak dengan makanan protein tinggi, yang dapat mengurangkan penyerapan ubat.

Pesakit yang mengalami kesukaran menelan kapsul boleh menyebarkan kandungannya pada makanan ringan seperti purée epal, yogurt atau puding. Oleh itu, makanan harus segera dicerna, tanpa mengunyah.

Numient hanya boleh didapati dengan preskripsi dan boleh didapati dalam dos berikut: 95 mg / 23.75 mg, 145 mg / 36.25 mg, 195 mg / 48.75 mg dan 245 mg / 61.25 mg. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan Numient, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).

Bagaimanakah Numient - Levodopa / Carbidopa berfungsi?

Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan dopamin, neurotransmitter penting dalam kawalan pergerakan, mula mati dan jumlah dopamin dalam otak berkurangan.

Numient mengandungi levodopa, yang bertukar menjadi dopamin di dalam otak, membantu mengembalikan paras dopamin. Bahan karbidopa yang terdapat dalam Numient menghalang levodopa daripada menjadi dopamin dalam aliran darah umum, iaitu sebelum mencapai otak. Gabungan levodopa dan carbidopa digunakan dalam ubat lain yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson.

Dalam Numient sebahagian daripada bahan aktif dikeluarkan dengan serta-merta, manakala bakinya dibebaskan dengan derajat, yang membolehkan levodopa lebih stabil. Kapsul jenis ini dikenali sebagai kapsul pelepasan yang diubah suai.

Apa faedahnya mempunyai Numient - Levodopa / Carbidopa yang ditunjukkan semasa kajian?

Dalam kajian 381 pesakit dengan penyakit Parkinson peringkat awal, Numient yang diberikan pada pelbagai dos lebih berkesan dalam meningkatkan gejala daripada plasebo (rawatan dummy). Selepas 30 minggu, peningkatan purata 11.7 hingga 14.9 mata (bergantung kepada dos) pada skala gejala standard (UPDRS, Skala Penilaian Penyakit Parkinson Bersepadu, Bahagian II dan bahagian III). Dalam mata pelajaran yang dirawat dengan plasebo, peningkatan purata ialah 0.6 mata.

Kajian kedua membandingkan Numient dengan rawatan lain berdasarkan levodopa dan carbidopa dalam 393 pesakit dengan penyakit Parkinson yang maju. Kajian itu mengkaji sejauh mana rawatan membantu mengurangkan masa yang disebut "mati", di mana pesakit mengalami kesukaran berjalan. Selepas 13 minggu, pesakit yang dirawat dengan Numient melaporkan tempoh "off" sama dengan 24% jam bangun berbanding 30% jam bangun yang dilaporkan oleh pesakit yang dirawat dengan ubat komparator. Dalam kedua-dua kumpulan fasa "off" pada permulaan kajian itu adalah sebanyak 36-37% daripada jam bangun.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Numient - Levodopa / Carbidopa?

Kesan sampingan yang paling umum dari Numient adalah loya (mempengaruhi 12% daripada pesakit), pening, sakit kepala dan pergerakan sukarela (masing-masing diperhatikan dalam 8% pesakit) dan insomnia (6% pesakit). Kesan sampingan yang lebih serius, kekerapan yang jarang berlaku, termasuk pendarahan dalam usus dan reaksi alahan.

Numient tidak boleh digunakan pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit (gangguan mata) atau pheochromocytoma (tumor yang mempengaruhi kelenjar adrenal). Ia juga tidak boleh digunakan dalam pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang dikenali sebagai perencat monoamine oxidase yang tidak terpilih (MAOIs) atau pesakit yang mengalami keadaan tertentu pada masa lalu. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.

Mengapakah Numient - Levodopa / Carbidopa telah diluluskan?

Kajian menunjukkan bahawa Numient berkesan dalam mengurangkan gejala pada pesakit dengan penyakit Parkinson awal dan maju. Manfaat lain merangkumi perumusan bahan-bahan aktif di Numient, yang menggalakkan penyelenggaraan paras levodopa yang lebih stabil.

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Numient lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Numient - Levodopa / Carbidopa yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Numient digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Numient, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.