Resolor - prucalopride

Apa itu Resolor?

Resolor adalah ubat yang mengandungi bahan aktif prucalopride. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat (putih: 1 mg dan merah jambu: 2 mg).

Apakah resolor digunakan untuk?

Resolor digunakan untuk merawat gejala kronik (jangka panjang) sembelit pada wanita yang julap (ubat-ubatan yang merangsang pergerakan usus) gagal memberikan kelegaan yang mencukupi.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .

Bagaimanakah Resolor digunakan?

Dos yang disyorkan Resolor ialah 2 mg sekali sehari. Wanita berumur 65 tahun harus bermula dengan mengambil 1 mg dos sekali sehari; rawatan boleh ditingkatkan menjadi 2 mg sekali sehari jika perlu.

Resolor boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, tidak kira pengambilan makanan.

Bagaimanakah Resolor berfungsi?

Bahan aktif dalam Resolor, prucalopride, adalah "agonis reseptor 5-HT4". Ini bermakna ia berfungsi sebagai bahan dalam badan yang dipanggil 5-hydroxytryptamine (5HT, juga dipanggil serotonin) dan mengikat kepada reseptor yang sama dalam usus yang dipanggil "reseptor 5-HT4". Apabila ia mengikat reseptor ini, 5HT biasanya merangsang pergerakan dalam usus. Begitu juga, apabila prucalopride mengikat dan merangsang reseptor-reseptor ini, ia meningkatkan pergerakan ini dan membolehkan usus mengosongkannya dengan lebih cepat.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Resolor?

Kesan Resolor pertama kali dianalisis dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1 999 pesakit dengan sembelit kronik, yang mana 88% adalah wanita, Resolor (2 atau 4 mg sekali sehari) dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Pesakit tidak menanggapi dengan baik dengan rawatan sebelumnya dengan julap. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang mengosongkan perut mereka sekurang-kurangnya tiga kali dalam tempoh 12 minggu tanpa bantuan pencahar.

Apakah faedah yang terdapat pada Resolor yang ditunjukkan semasa kajian?

Resolor adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan sembelit kronik. Lebih dari tempoh 12 minggu, 24% (151 daripada 640) pesakit yang menerima Resolor 2 mg benar-benar mengosongkan usus mereka sekurang-kurangnya tiga kali seminggu, berbanding 11% daripada pesakit (73 dari 645) yang mengambil plasebo. Keputusan yang diperoleh oleh pesakit yang mengambil Resolor pada dos tertinggi 4 mg adalah sama dengan mereka yang mengambil dos 2 mg.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Resolor?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Resolor (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, loya, cirit-birit dan sakit perut. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Resolor, lihat Risalah Pakej.

Resolor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada prucalopride atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang pada dialisis (teknik pembersihan darah). Juga tidak perlu digunakan pada pesakit dengan perforasi usus atau halangan, keadaan usus radang yang teruk seperti penyakit Crohn, kolitis ulseratif (peradangan usus besar yang menyebabkan ulserasi dan pendarahan), serta megacolon dan megarectum toksik (komplikasi yang sangat serius kolitis).

Kenapa Resolor telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa hampir semua pesakit dalam kajian utama adalah wanita dan maklumat baru diperlukan untuk memahami bagaimana ubat ini berfungsi pada manusia. Berdasarkan data yang ada, CHMP memutuskan bahawa manfaat Resolor adalah lebih besar daripada risikonya untuk merawat gejala sembelit kronik pada wanita yang tidak secukupnya dilepaskan oleh julap. Jawatankuasa itu mencadangkan bahawa Resolor diberi kuasa pemasaran.