Apa itu Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark adalah ubat yang mengandungi bahan aktif olanzapine. Ia boleh didapati sebagai tablet kuning bulat (2.5, 5, 7.5, 10, 15 dan 20 mg).
Olanzapine Glenmark adalah "ubat generik". Ini bermakna ia serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Zyprexa.
Apakah yang dimaksudkan oleh Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Schizophrenia adalah gangguan jiwa yang disifatkan oleh beberapa simptom, termasuk gangguan pemikiran dan bahasa, halusinasi (pendengaran atau melihat perkara yang tidak wujud), kecurigaan dan penetapan (keyakinan palsu). Olanzapine Glenmark juga berkesan dalam mengekalkan peningkatan klinikal pada pesakit yang telah memberi respons positif kepada rawatan awal.
Olanzapine Glenmark juga digunakan untuk rawatan episod manik sederhana (terutamanya euphoric mood) pada orang dewasa. Ubat ini juga boleh digunakan untuk mencegah berulangnya episod (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang dicirikan oleh penggantian fasa euphorik dan fasa depresi) yang telah memberi respons positif kepada rawatan awal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi
Bagaimanakah Olanzapine Glenmark digunakan?
Dano awal yang disyorkan Olanzapine Glenmark berbeza-beza mengikut jenis gangguan yang perlu dirawat: 10 mg sehari untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik, 15 mg sehari untuk rawatan episod manik, kecuali jika ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain, di mana dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit dan tahap toleransi terapi. Dos biasa boleh bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Dos permulaan mungkin perlu dikurangkan kepada 5 mg sehari pada pesakit lebih 65 tahun dan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang.
Bagaimanakah Olanzapine Glenmark berfungsi?
Bahan aktif dalam Olanzapine Glenmark, olanzapine, adalah ubat antipsikotik, yang dikenali sebagai antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza daripada ubat antipsikotik tradisional yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme tindakan olanzapine tidak diketahui, ia mengikat kepada berbagai jenis reseptor pada permukaan sel saraf di otak. Dengan cara ini isyarat yang dihantar antara sel-sel otak terganggu melalui "neurotransmitter", iaitu bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Adalah dipercayai bahawa kesan berfaedah olanzapine adalah disebabkan oleh keupayaannya untuk menghalang reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga dipanggil serotonin) dan dopamin. Kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak, mengurangkan gejala-gejala penyakit ini.
Bagaimanakah Olanzapine Glenmark dikaji?
Oleh kerana Olanzapine Glenmark adalah ubat generik, kajian-kajian ini telah dibatasi untuk memberikan bukti untuk menunjukkan bahawa ubat itu bersamaan dengan ubat rujukan, Zyprexa. Ubat dikatakan sebagai bioequivalent apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apakah faedah dan risiko Olanzapine Glenmark?
Kerana Olanzapine Glenmark adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaat dan risiko ubat itu sepatutnya sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Olanzapine Glenmark telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, menurut keperluan perundangan Komuniti, Olanzapine Glenmark telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Zyprexa. Oleh itu, pendapat CHMP itu, seperti dalam kes Zyprexa, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Olanzapine Glenmark.
Maklumat lanjut mengenai Olanzapine Glenmark
Pada 3 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Glenmark Generics (Europe) Limited untuk Olanzapine Glenmark. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk EPAR penuh Olanzapine Glenmark, klik di sini.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
