Sancuso - Granisetron

Apa itu Sancuso - Granisetron?

Sancuso adalah ubat yang mengandungi bahan aktif granisetron. Ia boleh didapati sebagai patch transdermal (yang membolehkan dadah ditadbir melalui kulit). Setiap patch mengeluarkan 3.1 mg bahan aktif granisetron dalam masa 24 jam.

Sancuso adalah "ubat hibrid generik". Ini bermakna Sancuso sama dengan "ubat rujukan" yang mengandungi bahan aktif yang sama, tetapi cara pentadbiran berbeza. Perubatan rujukan Sancuso adalah Kytril, yang diberikan secara lisan, manakala Sancuso adalah patch yang digunakan untuk kulit.

Apakah Sancuso - Granisetron digunakan?

Sancuso adalah antiemetik (ubat yang menghalang mual dan muntah). Ia digunakan untuk pencegahan loya dan muntah pada pesakit yang menjalani beberapa jenis rawatan kemoterapi (ubat antikanker) yang merangsang loya dan muntah secara sederhana atau sengit. Sancuso hanya ditunjukkan pada orang dewasa yang akan mengalami kesukaran untuk menelan ubat-ubatan dan sekiranya rawatan kemoterapi mempunyai jangka masa 3-5 hari.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Sancuso - Granisetron digunakan?

Patch transdermal digunakan 24 hingga 48 jam sebelum kemoterapi. Patch harus digunakan untuk kulit yang sihat, bersih dan kering di luar lengan atas atau, jika ini tidak mungkin, pada perut. Patch boleh dipakai sehingga tujuh hari, bergantung pada tempoh kemoterapi, dan mesti dikeluarkan selepas sekurang-kurangnya 24 jam selepas kemoterapi selesai. Patch tidak boleh dipotong menjadi bahagian.

Bagaimanakah kerja Sancuso - Granisetron?

Bahan aktif di Sancuso, granisetron, adalah "antagonis 5HT3". Iaitu, ia menghalang bahan kimia dalam badan yang dipanggil 5-hydroxytryptamine (5HT, juga dikenali sebagai serotonin) daripada mengikat kepada reseptor 5HT3 di dalam otak dan saluran usus. Apabila 5HT mengikat kepada reseptor ini, ia biasanya menyebabkan loya dan muntah. Dengan menghalang reseptor ini, Sancuso menghalang perasaan mual dan muntah yang sering dikaitkan dengan jenis kemoterapi tertentu.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Sancuso - Granisetron?

Kerana Sancuso adalah ubat hibrid generik, pemohon mengemukakan data perbandingan mengenai ubat rujukan selain daripada hasil kajiannya.

Manfaat Sancuso dalam pencegahan loya dan muntah yang berkaitan dengan kemoterapi diperiksa dalam kajian utama yang melibatkan 641 pesakit. Pesakit-pesakit ini menjalani kemoterapi selama beberapa hari, merangsang loya dan muntah secara sederhana atau sengit. Kajian itu membandingkan patch transdermal Sancuso yang dipakai selama tujuh hari dan granisetron diambil secara lisan sekali sehari selama tempoh kemoterapi.

Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang mana mual dan muntah dapat dikendalikan, iaitu di mana tidak ada muntah atau retching yang diperhatikan (kontraksi perut sukar ditangani dengan disertai oleh muntah muntah), tetapi secara eksklusif mual ringan tanpa perlu mengambil ubat-ubatan anti-emetik lain untuk mengurangkan kesan kemoterapi dengan cepat.

Apakah manfaat yang ditunjukkan oleh Sancuso semasa kajian?

Patch transdermal Sancuso menunjukkan kesan serupa kepada granisetron yang diambil secara lisan dalam pencegahan muntah dan loya selepas kemoterapi: 60.2% pesakit dirawat dengan patch transdermal Sancuso (171 daripada 284) adalah mungkin untuk mengawal loya dan muntah berbanding dengan kepada 64.8% subjek yang dirawat dengan granisetron oral (193 daripada 298).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Sancuso?

Kesan sampingan yang paling umum dari Sancuso (dilihat pada 1-10 orang dalam 100) adalah sembelit. Kesan yang paling buruk adalah ringan hingga sederhana. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sancuso, lihat risalah pakej.

Sancuso tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada granisetron, kepada antagonis lain 5HT3 atau bahan lain.

Kenapa Sancuso - Granisetron telah diluluskan?

CHMP menganggap bahawa tampalan transdermal Sancuso menunjukkan manfaat serupa dengan granisetron yang diambil secara lisan. Walaupun Sancuso mempunyai permulaan tindakan, CHMP menganggap ia dapat memberi manfaat kepada pesakit dengan masalah menelan, yang semestinya perlu untuk mengendalikan ubat anti-emetik intravena setiap hari. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah perubatan melebihi risiko yang dikenal pasti dan mengesyorkan agar Sancuso diberi kuasa pemasaran.