Apakah itu Prevenar?
Prevenar adalah vaksin yang tersedia sebagai penggantungan untuk suntikan yang mengandungi bahagian bakteria Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Apakah yang dimaksudkan oleh Prevenar?
Prevenar ditunjukkan untuk vaksinasi bayi dan kanak-kanak dari dua bulan hingga lima tahun terhadap penyakit yang disebabkan oleh S. pneumoniae. Penyakit ini termasuk : sepsis (infeksi darah), meningitis (keradangan membran yang mengelilingi otak dan saraf tunjang), radang paru-paru (keradangan paru-paru), otitis media (radang telinga tengah) dan bakteremia (kehadiran bakteria dalam darah ).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana penggunaan Prevenar?
Program vaksin yang akan diberikan bergantung pada usia anak dan mesti berdasarkan cadangan rasmi:
- untuk bayi berusia antara dua dan enam bulan, tiga dos diperlukan. Dosis pertama biasanya diberikan pada bulan kedua, dengan selang sekurang-kurangnya satu bulan antara dos. Dapatan keempat (tetulang) disyorkan pada tahun kedua kehidupan. Sebaliknya, apabila Pevenar diberikan sebagai sebahagian daripada program imunisasi bayi secara universal (vaksinasi kolektif dan hampir serentak semua bayi yang tinggal di kawasan tertentu) dua dos dapat diberi selang sekurang-kurangnya dua bulan, diikuti dengan dos tetulang antara umur 11 dan 15 bulan;
- untuk bayi berusia antara tujuh dan 11 bulan, dua dos diperlukan, dengan selang sekurang-kurangnya satu bulan antara dos. Dos ketiga disyorkan pada tahun kedua kehidupan;
- untuk kanak-kanak antara 12 dan 23 bulan dua dos diperlukan, dengan selang sekurang-kurangnya dua bulan antara dos;
- untuk kanak-kanak berusia antara 24 bulan hingga lima tahun hanya satu dos diperlukan.
Vaksin harus diberikan kepada bayi melalui suntikan dalam otot di paha atau di otot deltoid lengan untuk anak-anak.
Bagaimanakah kerja Prevenar?
Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui bakteria yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadapnya. Sekiranya terdedah kepada bakteria selepas vaksinasi, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Oleh itu, tubuh boleh melindungi diri daripada penyakit yang disebabkan oleh bakteria ini.
Prevenar mengandungi sejumlah kecil polisakarida (sejenis gula) yang diekstrak daripada kapsul yang mengelilingi bakteria S. pneumoniae . Polisakarida ini disucikan dan seterusnya "konjugasi" (terikat) ke vektor untuk menggalakkan pengiktirafan yang lebih baik oleh sistem imun. Vaksin juga "diserap" (tetap) kepada sebatian yang mengandungi aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik. Prevenar mengandungi polysaccharides dari pelbagai jenis S. pneumoniae (serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F). Dianggarkan bahawa di Eropah mereka bertanggungjawab untuk kira-kira 54% dan 84% daripada jangkitan invasif (diperluaskan ke seluruh badan) pada bayi dan kanak-kanak kurang daripada dua tahun, dan kira-kira 62% hingga 83 % jangkitan invasif pada kanak-kanak berusia antara dua dan lima tahun.
Bagaimanakah Prevenar dikaji?
Keberkesanan Prevenar dalam pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh S. pneumoniae telah dikaji di hampir 38, 000 bayi. Separuh daripada kanak-kanak itu divaksinasi dengan Prevenar dan separuh lagi dengan vaksin lain, tidak aktif terhadap S. pneumoniae . Prevenar diberikan pada dua, empat, enam dan 12-15 bulan. Kajian ini mengukur jumlah kanak-kanak yang mengalami penyakit invasif yang disebabkan oleh S. pneumoniae sepanjang tempoh pengajian selama 3.5 tahun. Kajian lanjut mengukur keberkesanan dan keselamatan Prevenar pada bayi yang lebih tua, dan perkembangan antibodi pada bayi selepas program imunisasi dua dos diikuti oleh dos tetulang.
Apakah faedah yang terdapat dalam Prevenar semasa pengajian?
Prevenar berkesan dalam mencegah penyakit invasif yang disebabkan oleh S. pneumoniae . Semasa kajian utama, 49 kes jangkitan disebabkan serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F S. pneumoniae diperhatikan di kalangan kanak-kanak yang diberikan vaksin kawalan berbanding 3 kes yang didaftarkan antara kanak-kanak yang telah diberi vaksin dengan Prevenar. Kajian tambahan menunjukkan bahawa Prenavar adalah selamat dan berkesan pada kanak-kanak sehingga lima tahun. Pada bayi, program imunisasi dua dos menyebabkan perkembangan antibodi terhadap S. pneumoniae, walaupun pada tahap yang lebih rendah daripada program tiga dos. Walau bagaimanapun, CHMP menganggap bahawa tidak akan ada perbezaan tahap perlindungan terhadap jangkitan S. pneumoniae selepas dos tetulang apabila Prevenar digunakan sebagai sebahagian daripada program imunisasi rutin yang melibatkan vaksinasi kebanyakan sebahagian daripada bayi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Prevenar?
Kesan sampingan yang paling kerap dengan Prevenar (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah muntah-muntah, cirit-birit, hilang selera makan, reaksi tempatan di tapak suntikan (kemerahan, induration, bengkak atau sakit), demam, kerengsaan, tidur yang tidak sihat. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Prevenar, lihat Risalah Pakej.
Prevenar tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alahan) ke vaksin Streptococcus atau mana-mana bahan lain atau toxoid difteria (toksin yang dilemahkan dari bakteria yang menyebabkan difteri). Seperti semua vaksin, jika Prevenar diberikan kepada bayi yang sangat pramatang, terdapat risiko yang menyebabkan apnea (berhenti sejenak dalam pernafasan). Oleh itu, pernafasan bayi harus diperiksa hingga tiga hari selepas vaksinasi.
Kenapa Prevenar telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Prevenar adalah lebih besar daripada risiko untuk imunisasi aktif terhadap penyakit invasif (termasuk sepsis, meningitis, radang paru-paru, bakteremia dan otitis media akut) yang disebabkan oleh serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F S. pneumoniae pada bayi dan kanak-kanak dari dua bulan hingga lima tahun. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Prevenar mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Prevenar
Pada 2 Februari 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Wyeth Lederle Vaccines SA untuk Prevenar. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 2 Februari 2006.
EPAR penuh untuk Prevenar boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
