dadah

Simulect - basiliximab

Apa itu Simulect?

Simulect adalah serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan atau infusi intravena (titisan ke dalam vena). Ia mengandungi bahan aktif basiliximab.

Apa yang digunakan oleh Simulect?

Simulect digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari satu tahun untuk menghalang tubuh daripada menolak buah pinggang yang baru dipindahkan. Simulect digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain yang digunakan untuk mencegah penolakan organ, seperti misalnya. cyclosporine, kortikosteroid, azathioprine dan mikofenolat mofetil.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Simulek digunakan?

Simulek hanya boleh diresepkan dan diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan terapi imunosupresif selepas pemindahan organ. Ubat tersebut hendaklah diberikan di bawah pengawasan kakitangan perubatan yang berkelayakan. Simulek tidak boleh diberikan kecuali ia pasti bahawa pesakit akan dipindahkan dan akan mengambil ubat lain untuk mencegah penolakan.

Simulect diberikan sebagai dua suntikan. Suntikan pertama perlu diberikan tidak lebih daripada dua jam sebelum operasi pemindahan, dan empat hari kedua selepas pemindahan itu melainkan pesakit mengalami reaksi hipersensitiviti (alahan) yang teruk atau komplikasi pasca operasi seperti kehilangan buah pinggang baru. Bagi orang dewasa dan kanak-kanak yang beratnya melebihi 35 kg, jumlah dos yang disyorkan ialah 40 mg, diberikan dalam dua dos 20 mg. Pada kanak-kanak yang beratnya kurang daripada 35 kg, dos yang disyorkan adalah 20 mg, diberikan dalam dua dos 10 mg. Simulect diberikan kepada vena, dengan suntikan 'bolus' (sekaligus) atau disemai selama 20 hingga 30 minit.

Bagaimanakah kerja Simulect?

Bahan aktif di Simulect, basiliximab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (jenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen) yang terdapat pada sel-sel tertentu di dalam badan. Basiliximab direka untuk menyasarkan antigen yang dipanggil CD25, yang terdapat pada permukaan limfosit T (sejenis sel darah putih yang terlibat dalam penolakan pemindahan organ).

CD25 adalah reseptor untuk messenger interleukin-2, yang merangsang sel-sel T untuk membahagikan. Dengan mengikat CD25, basiliximab menghalang aktiviti interleukin-2, mengurangkan kelajuan di mana limfosit berlipat ganda. Ini mengurangkan bilangan limfosit T diaktifkan dan, akibatnya, risiko penolakan.

Apakah kajian yang dijalankan pada Simulect?

Simulect telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan seramai 1, 067 orang dewasa yang terpaksa menjalani pemindahan buah pinggang. Semua tiga kajian membandingkan keberkesanan Simulect dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam dua kajian pertama, kebanyakan 722 pesakit juga mengambil ciclosporin dan kortikosteroid ("terapi berganda") dan beberapa pesakit juga mengambil azathioprine atau mycophenolate mofetil. Dalam kajian ketiga, semua 345 orang dewasa mengambil siklosporin, steroid dan azathioprine ("terapi tiga"). Ukuran keberkesanan utama ialah bilangan kegagalan rawatan (kematian pesakit, kehilangan buah pinggang baru atau tanda penolakan) pada tahun pertama selepas pemindahan.

Dua kajian lain melihat bagaimana Simulect diuruskan dalam badan apabila diberikan kepada kanak-kanak berumur lebih dari satu tahun, atau remaja.

Apakah manfaat yang ditunjukkan oleh Simulek semasa kajian?

Simulek terbukti lebih berkesan daripada plasebo. Mengambil dua kajian pertama bersama-sama, 40% daripada pesakit yang menerima Simulect sebagai tambahan kepada terapi berganda mempunyai kegagalan terapi dalam tempoh enam bulan (145 daripada 363), berbanding 56% pesakit yang menerima plasebo (201 pada 359). Hasil yang sama diperhatikan selepas satu tahun. Dalam kajian ketiga, lebih sedikit pesakit yang menerima Simulect dengan terapi triple mempunyai kegagalan terapeutik (26%) daripada mereka yang menerima plasebo (40%).

Kajian pada kanak-kanak dan remaja menunjukkan bahawa dos terendah Simulect adalah sesuai untuk kanak-kanak dan remaja boleh menggunakan dos untuk orang dewasa.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Simulect?

Dalam kajian yang dijalankan, kesan sampingan adalah serupa pada pesakit yang mengambil Simulect dan mereka yang mengambil plasebo dalam kombinasi dengan ubat lain. Pada orang dewasa, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 20% pesakit) adalah sembelit, jangkitan saluran kencing (jangkitan struktur yang membawa air kencing), sakit, loya, edema perifer (pembengkakan), tekanan darah tinggi (tekanan darah tinggi), anemia (sel darah merah rendah), sakit kepala, hiperkalemia (paras kalium darah tinggi), hiperkolesterolemia (paras kolesterol darah tinggi), komplikasi luka pembedahan, peningkatan berat badan, peningkatan kreatininemia (penunjuk masalah buah pinggang ), hypophosphataemia (tahap fosfat yang rendah dalam darah), cirit-birit dan jangkitan saluran pernafasan atas (selsema). Pada kanak-kanak, kesan yang tidak diingini yang terdapat di lebih daripada 20% pesakit adalah jangkitan saluran kencing, hypertrichosis (rambut berlebihan), rhinitis (hidung tersumbat dan berair), pyrexia (demam), tekanan darah tinggi, jangkitan saluran pernafasan atas, virus, sepsis (jangkitan darah) dan sembelit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Simulect, lihat Risalah Pakej.

Simulect tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif kepada basiliximab atau mana-mana bahan lain. Simulek tidak boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu.

Kenapa Simulect telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Simulect melebihi risiko untuk profilaksis penolakan organ akut dalam transplantasi renal allogeneic de novo pada pesakit dewasa dan pediatrik. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Simulect diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Simulect:

Pada 9 Oktober 1998, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Simulek kepada Novartis Europharm Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 9 Oktober 2003 dan 9 Oktober 2008.

EPAR penuh untuk Simulect boleh didapati di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2008.