SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan adalah ubat yang mengandungi docetaxel bahan aktif. Ia boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena).
Doketaxel Mylan adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Docetaxel Mylan adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Taxotere. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Apakah yang dimaksudkan oleh Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan digunakan untuk merawat jenis kanser berikut:
- kanser payudara. Doketaxel Mylan boleh digunakan secara sendiri selepas rawatan lain telah gagal. Ia juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan ubat antikanser lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pesakit yang belum menerima terapi sebelumnya untuk penyakit mereka atau selepas kegagalan rawatan lain, berdasarkan jenis kanser payudara yang akan dirawat dan pada tahap perkembangan;
- kanser paru-paru bukan sel kecil. Doketaxel Mylan boleh digunakan secara sendiri selepas rawatan lain telah gagal. Ia juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanser lain) pada pesakit yang tidak pernah mengalami rawatan lain untuk kanser yang mana mereka menderita;
- kanser prostat, apabila tumor tidak bertindak balas terhadap rawatan hormon. Docetaxel Mylan digunakan dalam kombinasi dengan prednisone atau prednisolone (ubat anti-inflamasi);
- adenocarcinoma gastrik (sejenis kanser perut) pada pesakit yang tidak pernah menerima rawatan untuk kanser. Docetaxel Mylan digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (ubat antikanker lain);
- kanser kepala dan leher pada pesakit dengan karsinoma canggih (yang sudah mula menyebar). Docetaxel Mylan digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR). Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Docetaxel Mylan digunakan?
Doketaxel Mylan harus digunakan di wad yang mengkhususkan diri dalam pentadbiran kemoterapi (ubat-ubatan untuk merawat kanser) di bawah pengawasan seorang doktor yang layak dalam penggunaan kemoterapi.
Docetaxel Mylan diberikan sebagai penyedutan satu jam setiap tiga minggu. Dos, tempoh rawatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan ubat lain bergantung kepada jenis kanser yang akan dirawat. Doketaxel Mylan hanya boleh digunakan apabila kiraan neutrofil (tahap sel darah putih dalam darah) adalah normal (sekurang-kurangnya 1, 500 sel / mm3). Pesakit juga harus diberikan Dexamethasone (ubat anti-inflamasi) sehari sebelum penyerapan Docetaxel Mylan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk.
Bagaimanakah Docetaxel Mylan berfungsi?
Bahan aktif dalam Docetaxel Mylan, docetaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai cukai. Docetaxel menghalang keupayaan sel untuk memusnahkan "kerangka" dalaman yang membolehkan mereka membahagi dan membiak. Di hadapan kerangka sel-sel tidak dapat membahagikan dan akhirnya mati. Doketaxel juga berkompromi dengan sel-sel bukan tumor (contohnya, sel darah) yang menyebabkan kesan sampingan yang mungkin.
Bagaimanakah Docetaxel Mylan dikaji?
Syarikat itu menyampaikan data dari kesusasteraan saintifik pada docetaxel. Syarikat itu juga menunjukkan bahawa penyelesaian Docetaxel Mylan mempunyai kualiti yang setanding dengan Taxotere. Tiada kajian lanjut diperlukan kerana Docetaxel Mylan adalah ubat generik, diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama sebagai ubat rujukan, Taxotere.
Apakah faedah dan risiko Docetaxel Mylan?
Kerana Docetaxel Mylan adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Doketaxel Mylan telah diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Docetaxel Mylan ditunjukkan sebagai Taxotere. Oleh itu, adalah pendapat CHMP yang, seperti dalam hal Taxotere, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Docetaxel Mylan.
Maklumat lanjut mengenai Docetaxel Mylan
Pada 31 Januari 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Docetaxel Mylan, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Docetaxel Mylan, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2011.
