dadah

Besponsa - Inotuzumab ozogamicin

Apakah dan apakah Besponsa - Inotuzumab ozogamicin digunakan?

Besponsa adalah ubat kanser yang digunakan untuk mengubati sejenis kanser darah yang mempengaruhi sel B (sejenis sel darah putih) yang dipanggil leukemia limfoblastik akut (SEMUA) dari prekursor sel B. Besponsa digunakan sendiri pada orang dewasa yang kansernya telah menyambung semula atau gagal untuk bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya.

Besponsa digunakan secara eksklusif pada pesakit dengan "SEMAKAN SEMUA ALLAH sel CD22-positif". Ini bermakna pesakit mempunyai protein tertentu (CD22) pada permukaan sel darah putih. Pada pesakit yang mempunyai jenis kromosom yang dikenali sebagai kromosom Philadelphia, rawatan dengan ubat antikanser yang dikenali sebagai perencat tyrosine kinase perlu dicuba sebelum mentadbir Besponsa.

Kerana bilangan pesakit dengan pendahuluan B-sel SEMUA adalah rendah, penyakit itu dianggap 'jarang' dan Besponsa telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 7 Jun 2013.

esponsa mengandungi bahan aktif inotuzumab ozogamicin

Bagaimanakah Besponsa - Inotuzumab ozogamicin digunakan?

Besponsa diberikan oleh infusi (drop by drop) ke dalam urat selama tempoh sekurang-kurangnya satu jam. Infus diberikan pada hari 1, 8 dan 15 kitaran rawatan 3 atau 4 minggu. Doktor anda boleh menghentikan rawatan atau mengurangkan dos anda jika pesakit mengalami kesan sampingan yang serius.

Pesakit yang bekerja dengan baik mesti menerima 2 atau 3 kitaran, dan selepas itu mereka boleh menjalani pemindahan sel stem untuk menggantikan sumsum tulang, satu-satunya rawatan kuratif. Pesakit yang rawatannya berfungsi dengan baik tetapi yang tidak akan menjalani pemindahan sel stem boleh menerima maksimum 6 pusingan rawatan. Pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap rawatan, Besponsa harus dihentikan selepas 3 kitaran.

Besponsa hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus diberikan di bawah pengawasan seorang dokter yang berpengalaman dalam penggunaan perawatan antikanker.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Besponsa - Inotuzumab ozogamicin berfungsi?

Bahan aktif di Besponsa, inotuzumab ozogamicin, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dikaitkan dengan molekul kecil, dimetilhydrazida N-asetil-gamma-calyceamicin. Antibodi monoklonal direka untuk mengenali dan mengikat CD22 pada sel-sel tumor B. Sekali terikat, ubat ini diserap oleh sel di mana caliceamicina menjadi aktif, menyebabkan kerosakan pada DNA selular dan dengan itu membunuh sel kanser.

Apakah faedah yang ada pada Besponsa - Inotuzumab ozogamicin yang ditunjukkan semasa kajian?

Besponsa telah terbukti lebih berkesan daripada kemoterapi lain (ubat-ubatan untuk merawat tumor) dalam kajian utama yang melibatkan 326 orang dewasa dengan pendahulunya sel CD22-positif SEMUA, yang telah berulang atau tidak menjawab rawatan sebelumnya. Penunjuk utama keberkesanan adalah tindak balas terhadap rawatan.

Pesakit dianggap telah bertindak balas jika mereka tidak hadir dengan sel B tumor sisa dalam darah dan sumsum tulang selepas rawatan. Analisis 218 pesakit yang dirawat menunjukkan bahawa, selepas sekurang-kurangnya 2 kitaran rawatan, 81% (88 daripada 109) pesakit yang menerima Besponsa bertindak terhadap rawatan berbanding 29% (32 dari 109) pesakit menerima kemoterapi lain. Pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan boleh dikenakan pemindahan sel stem.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Besponsa (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dari 5 orang) adalah trombositopenia (kiraan platelet rendah dalam darah), neutropenia dan leukopenia (kiraan sel darah putih rendah), jangkitan, anemia (kiraan sel darah merah yang rendah) keletihan, pendarahan (pendarahan), demam, mual (rasa sakit), sakit kepala, neutropenia febrile (jumlah sel darah putih rendah yang dikaitkan dengan demam), sakit perut (sakit perut), peningkatan tahap enzim hati yang dipanggil transaminase dan gamma -glutamyltransferase, dan hiperbilirubinemia (paras darah bilirubin yang tinggi, produk pecahan sel darah merah).

Kesan sampingan yang paling serius adalah jangkitan, neutropenia febrile, pendarahan, sakit perut, demam, keletihan dan penyakit hati veno-occlusive / sindrom obstruksi sinusoidal (VOD / SOS, penyakit hati yang serius).

Besponsa tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai VOD / SOS atau mengalami VOD / SOS yang teruk atau mempunyai penyakit hati yang lain yang teruk.

Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Besponsa, lihat risalah pakej.

Kenapa Besponsa - Inotuzumab ozogamicin telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Besponsa lebih besar daripada risikonya dan disyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.

CHMP menganggap bahawa, walaupun baru-baru ini telah mengalami kemajuan dalam rawatan sel-sel prekursor S, pilihan rawatan untuk pesakit tetap terhad. Kajian utama menunjukkan bahawa Besponsa lebih baik daripada ubat-ubatan kemoterapi biasa yang biasa digunakan kerana ia menyebabkan tindak balas pada pesakit dan membolehkan mereka menjalani pemindahan sel stem kuratif.

Mengenai keselamatan, kesan sampingan Besponsa adalah serupa dengan ubat-ubatan kemoterapi lain dan umumnya boleh diuruskan dengan pengurangan dos atau gangguan rawatan.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Besponsa - Inotuzumab ozogamicin yang selamat dan berkesan?

Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan dan penggunaan Besponsa yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain mengenai Besponsa - Inotuzumab ozogamicin

EPAR penuh untuk Besponsa boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Besponsa, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ringkasan pendapat Jawatankuasa Besponsa untuk Produk Obat Orphan boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.